Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotodinamikus terápia HPPH alkalmazásával diszpláziás, in situ rákos vagy invazív gégerákos betegek kezelésében

2018. október 16. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Fázisú fotodinamikus terápia HPPH-val (2-1[hexiloxietil]-2-devinilpirofeoforbid-a) végzett kísérlete dysplasia, in situ carcinoma és T1 gégecarcinoma kezelésére

INDOKOLÁS: A fotodinamikus terápia olyan gyógyszert használ, mint például a HPPH, amely akkor válik aktívvá, ha bizonyos fénynek van kitéve. Ha a gyógyszer aktív, a daganatsejtek elpusztulnak. Ez a gégerák hatékony kezelése lehet.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a lézerfényterápia mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, ha HPPH-val együtt alkalmazzák diszpláziában, in situ rákban vagy invazív gégerákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A lézerfényterápia maximálisan tolerálható dózisának meghatározása fix dózisú HPPH alkalmazásával diszpláziában, in situ laphámsejtes karcinómában vagy T1 laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek válaszreakciójának meghatározása.

VÁZLAT: Ez a lézerfényterápia dózis-eszkalációs vizsgálata.

A betegek fotodinamikus terápián esnek át, amely az 1. napon 1 órán át HPPH IV-t, a 2. napon pedig a daganat lézeres fényterápiáját tartalmazza. Körülbelül 8 héttel később a részleges választ, nem reagált vagy földrajzilag hiányzó betegek egy második kezelési kúrát kaphatnak.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 hét, 1 hónap, 3 hónap elteltével, majd ezt követően időszakosan követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Biopsziával megerősített diagnózis az alábbiak közül 1:

    • A gége enyhe vagy súlyos diszpláziája

      • Diszplasztikus elváltozások > 3 mm vastagságban
    • A gége in situ laphámsejtes karcinóma

    • A gége T1 laphámsejtes karcinóma

      • A daganat > 3 mm vastag
      • Nincs T2-T4 laphámsejtes karcinóma a gégeben
  • Újonnan diagnosztizált vagy visszatérő betegség

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Összes bilirubin > 2,0 mg/dl
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • SGOT > a normál felső határ (ULN) háromszorosa
  • Az alkalikus foszfatáz > a normálérték felső határának háromszorosa
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 3-6 hónapig
  • Nincs porfíria
  • Nincs túlérzékenység porfirinnel vagy porfirinszerű vegyületekkel szemben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Bármilyen előzetes terápia megengedett
  • Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia vagy sugárterápia óta, és nincs egyidejűleg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PDT kezelés
A betegek az 1. napon 1 órán keresztül HPPH IV-t tartalmazó PDT-n esnek át, majd a 2. napon lézerfénnyel kezelik a daganatot. Legalább 6 héttel később a részleges választ, nem reagált vagy földrajzilag hiányzó betegek egy második kezelési cikluson eshetnek át.
Drog: HPPH
Adott IV
Eljárás: lézerterápia
Fénydózisok fokozása 665 nm-es fénnyel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tumor válasz
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Toxicitás
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2008. április 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000595166
  • I 119207

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HPPH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel