Fotodynamische therapie met behulp van HPPH bij de behandeling van patiënten met dysplasie, kanker in situ of invasieve kanker van het strottenhoofd
Fase I-studie van fotodynamische therapie met HPPH (2-1[Hexyloxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a) voor de behandeling van dysplasie, carcinoom in situ en T1-carcinoom van het strottenhoofd
RATIONALE: Fotodynamische therapie maakt gebruik van een medicijn, zoals HPPH, dat actief wordt wanneer het wordt blootgesteld aan een bepaald soort licht. Wanneer het medicijn actief is, worden tumorcellen gedood. Dit kan een effectieve behandeling zijn voor larynxkanker.
DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van laserlichttherapie wanneer deze samen met HPPH wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met dysplasie, kanker in situ of invasieve kanker van het strottenhoofd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om de maximaal getolereerde dosis laserlichttherapie te bepalen met behulp van een vaste dosis HPPH bij patiënten met dysplasie, plaveiselcelcarcinoom in situ of T1 plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd.
Ondergeschikt
- Om de respons te bepalen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van laserlichttherapie.
Patiënten ondergaan fotodynamische therapie bestaande uit HPPH IV gedurende 1 uur op dag 1 en laserlichttherapie op de tumor op dag 2. Ongeveer 8 weken later kunnen patiënten met een gedeeltelijke respons, geen respons of een geografische misser een tweede behandelingskuur krijgen.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gevolgd na 1 week, 1 maand, 3 maanden en daarna periodiek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Door biopsie bevestigde diagnose van 1 van de volgende:
Milde tot ernstige dysplasie van het strottenhoofd
- Dysplastische laesies > 3 mm dik
- Plaveiselcelcarcinoom in situ van het strottenhoofd
T1 plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd
- Tumor > 3 mm dik
- Geen T2-T4 plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd
- Nieuw gediagnosticeerde of terugkerende ziekte
PATIËNTKENMERKEN:
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Totaal bilirubine > 2,0 mg/dL
- Creatinine > 2,0 mg/dL
- SGOT > 3 keer bovengrens van normaal (ULN)
- Alkalische fosfatase > 3 keer ULN
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3-6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
- Geen porfyrie
- Geen overgevoeligheid voor porfyrine of porfyrineachtige verbindingen
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Elke eerdere therapie is toegestaan
- Minstens 4 weken geleden en geen gelijktijdige chemotherapie of radiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling PDT
Patiënten ondergaan PDT bestaande uit HPPH IV gedurende 1 uur op dag 1, gevolgd door laserlicht op de tumor op dag 2. Ten minste 6 weken later kunnen patiënten die een gedeeltelijke respons, geen respons of een geografische misser bereiken een tweede behandelingskuur ondergaan.
|
IV gegeven
Escalerende lichtdoses met 665 nm licht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000595166
- I 119207
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .