Terapia fotodinâmica usando HPPH no tratamento de pacientes com displasia, câncer in situ ou câncer invasivo da laringe
Ensaio de Fase I da Terapia Fotodinâmica com HPPH (2-1[Hexiloxietil]-2-devinilpirofeoforbida-a) para Tratamento de Displasia, Carcinoma in Situ e Carcinoma T1 da Laringe
JUSTIFICATIVA: A terapia fotodinâmica utiliza um medicamento, como o HPPH, que se torna ativo quando exposto a um determinado tipo de luz. Quando a droga está ativa, as células tumorais são mortas. Este pode ser um tratamento eficaz para o câncer de laringe.
OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose da terapia com laser quando administrado em conjunto com HPPH no tratamento de pacientes com displasia, câncer in situ ou câncer invasivo da laringe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a dose máxima tolerada de terapia de luz laser usando uma dose fixa de HPPH em pacientes com displasia, carcinoma de células escamosas in situ ou carcinoma de células escamosas T1 da laringe.
Secundário
- Para determinar a resposta em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de terapia de luz laser.
Os pacientes são submetidos à terapia fotodinâmica compreendendo HPPH IV durante 1 hora no dia 1 e terapia com laser no tumor no dia 2. Aproximadamente 8 semanas depois, os pacientes com resposta parcial, sem resposta ou erro geográfico podem receber um segundo curso de tratamento.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 semana, 1 mês, 3 meses e depois periodicamente a partir de então.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico confirmado por biópsia de 1 dos seguintes:
Displasia leve a grave da laringe
- Lesões displásicas > 3 mm de espessura
- Carcinoma espinocelular in situ da laringe
Carcinoma espinocelular T1 da laringe
- Tumor > 3 mm de espessura
- Sem carcinoma de células escamosas T2-T4 da laringe
- Doença recém-diagnosticada ou recorrente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Bilirrubina total > 2,0 mg/dL
- Creatinina > 2,0 mg/dL
- SGOT > 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Fosfatase alcalina > 3 vezes LSN
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 3-6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
- Sem porfiria
- Sem hipersensibilidade à porfirina ou compostos semelhantes à porfirina
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Qualquer terapia anterior permitida
- Pelo menos 4 semanas desde antes e sem quimioterapia ou radioterapia concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento PDT
Os pacientes são submetidos a PDT compreendendo HPPH IV durante 1 hora no dia 1, seguido de luz laser no tumor no dia 2. Pelo menos 6 semanas depois, os pacientes que atingem resposta parcial, nenhuma resposta ou falha geográfica podem passar por um segundo curso de tratamento.
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Dado IV
Doses crescentes de luz com luz de 665 nm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta tumoral
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Toxicidade
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000595166
- I 119207
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