Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi med HPPH vid behandling av patienter med dysplasi, cancer in situ eller invasiv cancer i struphuvudet

16 oktober 2018 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Fas I-försök med fotodynamisk terapi med HPPH (2-1[hexyloxietyl]-2-devinylpyrofeoforbid-a) för behandling av dysplasi, karcinom in situ och T1-karcinom i struphuvudet

RATIONAL: Fotodynamisk terapi använder ett läkemedel, som HPPH, som blir aktivt när det utsätts för en viss typ av ljus. När läkemedlet är aktivt dödas tumörceller. Detta kan vara en effektiv behandling för struphuvudcancer.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av laserljusterapi när den ges tillsammans med HPPH vid behandling av patienter med dysplasi, cancer in situ eller invasiv cancer i struphuvudet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att bestämma den maximalt tolererade dosen av laserljusterapi med en fast dos av HPPH hos patienter med dysplasi, skivepitelcancer in situ eller T1 skivepitelcancer i struphuvudet.

Sekundär

  • För att bestämma svar hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av laserljusterapi.

Patienter genomgår fotodynamisk terapi som omfattar HPPH IV över 1 timme dag 1 och laserljusterapi mot tumören dag 2. Cirka 8 veckor senare kan patienter med partiellt svar, inget svar eller en geografisk miss kan få en andra behandlingskur.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 1 vecka, 1 månad, 3 månader och sedan periodiskt därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Biopsibekräftad diagnos av 1 av följande:

    • Mild till svår dysplasi i struphuvudet

      • Dysplastiska lesioner > 3 mm i tjocklek
    • Skivepitelcancer in situ i struphuvudet

    • T1 skivepitelcancer i struphuvudet

      • Tumör > 3 mm i tjocklek
      • Inget T2-T4 skivepitelcancer i struphuvudet
  • Nydiagnostiserad eller återkommande sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Totalt bilirubin > 2,0 mg/dL
  • Kreatinin > 2,0 mg/dL
  • SGOT > 3 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas > 3 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3-6 månader efter avslutad studiebehandling
  • Ingen porfyri
  • Ingen överkänslighet mot porfyrin eller porfyrinliknande föreningar

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • All tidigare terapi tillåts
  • Minst 4 veckor sedan föregående och ingen samtidig kemoterapi eller strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling PDT
Patienter genomgår PDT omfattande HPPH IV under 1 timme dag 1 följt av laserljus till tumören dag 2. Minst 6 veckor senare kan patienter som uppnår partiell respons, inget svar eller en geografisk miss genomgå en andra behandlingskur.
Läkemedel: HPPH
Givet IV
Procedur: laserterapi
Eskalerande ljusdoser med 665 nm ljus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: 3 månader
3 månader
Giftighet
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 april 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

27 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2008

Första postat (UPPSKATTA)

9 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000595166
  • I 119207

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera