Fotodynaaminen hoito HPPH:lla hoidettaessa potilaita, joilla on dysplasia, in situ -syöpä tai kurkunpään invasiivinen syöpä
Vaiheen I koe fotodynaamisesta terapiasta HPPH:lla (2-1[heksyylioksietyyli]-2-devinyylipyrofeoforbidi-a) dysplasian, in situ -karsinooman ja kurkunpään T1-karsinooman hoitoon
PERUSTELUT: Fotodynaamisessa terapiassa käytetään lääkettä, kuten HPPH, joka aktivoituu, kun se altistuu tietynlaiselle valolle. Kun lääke on aktiivinen, kasvainsolut tapetaan. Tämä voi olla tehokas hoito kurkunpään syöpään.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan laservalohoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta yhdessä HPPH:n kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on dysplasia, syöpä in situ tai invasiivinen kurkunpään syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Laservalohoidon suurimman siedetyn annoksen määrittäminen käyttämällä kiinteää HPPH-annosta potilailla, joilla on dysplasia, in situ levyepiteelisyöpä tai kurkunpään levyepiteelisyöpä T1.
Toissijainen
- Määrittää vasteen potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
YHTEENVETO: Tämä on laservalohoidon annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat fotodynaamista hoitoa, joka sisältää HPPH IV:n yli 1 tunnin ajan päivänä 1 ja laservalohoitoa kasvaimeen päivänä 2. Noin 8 viikkoa myöhemmin potilaat, joilla on osittainen vaste, ei vastetta tai joilla on maantieteellinen puuttuminen, voivat saada toisen hoitojakson.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden välein ja sen jälkeen säännöllisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Biopsialla vahvistettu diagnoosi yhdestä seuraavista:
Lievästä vaikeaan kurkunpään dysplasia
- Dysplastiset leesiot, joiden paksuus on > 3 mm
- Kurkunpään okasolusyöpä in situ
Kurkunpään T1 okasolusyöpä
- Kasvain > 3 mm paksu
- Ei kurkunpään T2-T4 okasolusyöpää
- Vasta diagnosoitu tai uusiutuva sairaus
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl
- Kreatiniini > 2,0 mg/dl
- SGOT > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi > 3 kertaa ULN
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3-6 kuukauden ajan sen jälkeen
- Ei porfyriaa
- Ei yliherkkyyttä porfyriinille tai porfyriinin kaltaisille yhdisteille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Kaikki aikaisempi hoito sallittu
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä eikä samanaikaisesta kemoterapiasta tai sädehoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito PDT
Potilaille suoritetaan PDT, joka käsittää HPPH IV:n 1 tunnin ajan päivänä 1, minkä jälkeen kasvaimeen lasersäteellä päivänä 2. Vähintään 6 viikkoa myöhemmin potilaat, jotka saavuttavat osittaisen vasteen, eivät vastetta tai ovat maantieteellisesti poissa, voivat käydä läpi toisen hoitojakson.
|
Koska IV
Kasvavat valoannokset 665 nm valolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000595166
- I 119207
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .