Thérapie photodynamique utilisant HPPH dans le traitement des patients atteints de dysplasie, de cancer in situ ou de cancer invasif du larynx
Essai de phase I de thérapie photodynamique avec HPPH (2-1[Hexyloxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a) pour le traitement de la dysplasie, du carcinome in situ et du carcinome T1 du larynx
JUSTIFICATION : La thérapie photodynamique utilise un médicament, tel que l'HPPH, qui devient actif lorsqu'il est exposé à un certain type de lumière. Lorsque le médicament est actif, les cellules tumorales sont tuées. Cela peut être un traitement efficace pour le cancer du larynx.
OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de luminothérapie laser lorsqu'elle est administrée avec HPPH dans le traitement de patients atteints de dysplasie, de cancer in situ ou de cancer invasif du larynx.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer la dose maximale tolérée de luminothérapie laser en utilisant une dose fixe de HPPH chez les patients atteints de dysplasie, de carcinome épidermoïde in situ ou de carcinome épidermoïde T1 du larynx.
Secondaire
- Déterminer la réponse chez les patients traités avec ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de la luminothérapie laser.
Les patients subissent une thérapie photodynamique comprenant HPPH IV pendant 1 heure le jour 1 et une luminothérapie laser sur la tumeur le jour 2. Environ 8 semaines plus tard, les patients présentant une réponse partielle, aucune réponse ou une absence géographique peuvent recevoir un deuxième cycle de traitement.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, puis périodiquement par la suite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic confirmé par biopsie de l'un des éléments suivants :
Dysplasie légère à sévère du larynx
- Lésions dysplasiques > 3 mm d'épaisseur
- Carcinome épidermoïde in situ du larynx
Carcinome épidermoïde T1 du larynx
- Tumeur > 3 mm d'épaisseur
- Pas de carcinome épidermoïde T2-T4 du larynx
- Maladie nouvellement diagnostiquée ou récurrente
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-2
- Bilirubine totale > 2,0 mg/dL
- Créatinine > 2,0 mg/dL
- SGOT> 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Phosphatase alcaline > 3 fois LSN
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 à 6 mois après la fin du traitement à l'étude
- Pas de porphyrie
- Pas d'hypersensibilité à la porphyrine ou aux composés de type porphyrine
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Toute thérapie antérieure autorisée
- Au moins 4 semaines depuis la précédente et aucune chimiothérapie ou radiothérapie concomitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TPD de traitement
Les patients subissent une PDT comprenant HPPH IV pendant 1 heure le jour 1 suivi d'une lumière laser sur la tumeur le jour 2. Au moins 6 semaines plus tard, les patients obtenant une réponse partielle, aucune réponse ou une absence géographique peuvent subir un deuxième cycle de traitement.
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Étant donné IV
Augmentation des doses de lumière avec une lumière de 665 nm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse tumorale
Délai: 3 mois
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3 mois
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Toxicité
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000595166
- I 119207
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