Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi ved bruk av HPPH ved behandling av pasienter med dysplasi, kreft in situ eller invasiv kreft i strupehodet

16. oktober 2018 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Fase I-forsøk med fotodynamisk terapi med HPPH (2-1[heksyloksyetyl]-2-devinylpyrofeoforbid-a) for behandling av dysplasi, karsinom in situ og T1 karsinom i strupehodet

RASJONAL: Fotodynamisk terapi bruker et medikament, som HPPH, som blir aktivt når det utsettes for en bestemt type lys. Når stoffet er aktivt, drepes tumorceller. Dette kan være en effektiv behandling for strupekreft.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av laserlysbehandling når den gis sammen med HPPH ved behandling av pasienter med dysplasi, cancer in situ eller invasiv kreft i strupehodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme den maksimalt tolererte dosen av laserlysterapi ved bruk av en fast dose HPPH hos pasienter med dysplasi, plateepitelkarsinom in situ eller T1 plateepitelkarsinom i strupehodet.

Sekundær

  • For å bestemme respons hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av laserlysterapi.

Pasienter gjennomgår fotodynamisk terapi som omfatter HPPH IV over 1 time på dag 1 og laserlysterapi mot svulsten på dag 2. Omtrent 8 uker senere kan pasienter med delvis respons, ingen respons eller geografisk glipp få en ny behandlingskur.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder, og deretter med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Biopsi-bekreftet diagnose av 1 av følgende:

    • Mild til alvorlig dysplasi i strupehodet

      • Dysplastiske lesjoner > 3 mm i tykkelse
    • Plateepitelkarsinom in situ av strupehodet

    • T1 plateepitelkarsinom i strupehodet

      • Tumor > 3 mm i tykkelse
      • Ingen T2-T4 plateepitelkarsinom i strupehodet
  • Nydiagnostisert eller tilbakevendende sykdom

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Total bilirubin > 2,0 mg/dL
  • Kreatinin > 2,0 mg/dL
  • SGOT > 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase > 3 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3-6 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen porfyri
  • Ingen overfølsomhet overfor porfyrin eller porfyrinlignende forbindelser

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • All tidligere terapi tillatt
  • Minst 4 uker siden forrige og ingen samtidig kjemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling PDT
Pasienter gjennomgår PDT som omfatter HPPH IV over 1 time på dag 1 etterfulgt av laserlys til svulsten på dag 2. Minst 6 uker senere kan pasienter som oppnår delvis respons, ingen respons eller en geografisk glipp gjennomgå et nytt behandlingsforløp.
Legemiddel: HPPH
Gitt IV
Fremgangsmåte: laserterapi
Eskalerende lysdoser med 665 nm lys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Giftighet
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000595166
  • I 119207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere