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Terapia fotodinamica con HPPH nel trattamento di pazienti con displasia, cancro in situ o cancro invasivo della laringe

16 ottobre 2018 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Sperimentazione di fase I della terapia fotodinamica con HPPH (2-1[Hexyloxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a) per il trattamento della displasia, del carcinoma in situ e del carcinoma T1 della laringe

RAZIONALE: La terapia fotodinamica utilizza un farmaco, come l'HPPH, che diventa attivo quando viene esposto a un certo tipo di luce. Quando il farmaco è attivo, le cellule tumorali vengono uccise. Questo può essere un trattamento efficace per il cancro della laringe.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di terapia della luce laser quando somministrata insieme a HPPH nel trattamento di pazienti con displasia, cancro in situ o cancro invasivo della laringe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare la dose massima tollerata di terapia della luce laser utilizzando una dose fissa di HPPH in pazienti con displasia, carcinoma a cellule squamose in situ o carcinoma a cellule squamose T1 della laringe.

Secondario

  • Per determinare la risposta nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose sulla terapia della luce laser.

I pazienti vengono sottoposti a terapia fotodinamica comprendente HPPH IV per 1 ora il giorno 1 e terapia con luce laser sul tumore il giorno 2. Circa 8 settimane dopo, i pazienti con risposta parziale, nessuna risposta o mancanza geografica possono ricevere un secondo ciclo di trattamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e successivamente periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi confermata dalla biopsia di 1 dei seguenti:

    • Displasia della laringe da lieve a grave

      • Lesioni displastiche > 3 mm di spessore
    • Carcinoma a cellule squamose in situ della laringe

    • Carcinoma a cellule squamose T1 della laringe

      • Tumore > 3 mm di spessore
      • Nessun carcinoma a cellule squamose T2-T4 della laringe
  • Malattia di nuova diagnosi o ricorrente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Bilirubina totale > 2,0 mg/dL
  • Creatinina > 2,0 mg/dL
  • SGOT > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina > 3 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3-6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Niente porfiria
  • Nessuna ipersensibilità alla porfirina o ai composti porfirina-simili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Qualsiasi terapia preventiva consentita
  • Almeno 4 settimane dalla precedente e nessuna concomitante chemioterapia o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento PDT
I pazienti vengono sottoposti a PDT comprendente HPPH IV per 1 ora il giorno 1 seguito da luce laser sul tumore il giorno 2. Almeno 6 settimane dopo, i pazienti che ottengono una risposta parziale, nessuna risposta o una mancanza geografica possono essere sottoposti a un secondo ciclo di trattamento.
Droga: HPPH
Dato IV
Procedura: terapia laser
Dosi di luce crescenti con luce a 665 nm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

9 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000595166
  • I 119207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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