Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie využívající HPPH při léčbě pacientů s dysplazií, rakovinou in situ nebo invazivní rakovinou hrtanu

16. října 2018 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Fáze I studie fotodynamické terapie s HPPH (2-1[hexyloxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a) pro léčbu dysplazie, karcinomu in situ a T1 karcinomu hrtanu

ODŮVODNĚNÍ: Fotodynamická terapie využívá léčivo, jako je HPPH, které se aktivuje, když je vystaveno určitému druhu světla. Když je lék aktivní, nádorové buňky jsou zabity. To může být účinná léčba rakoviny hrtanu.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku laserové světelné terapie při podávání společně s HPPH při léčbě pacientů s dysplazií, rakovinou in situ nebo invazivní rakovinou hrtanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit maximální tolerovanou dávku laserové světelné terapie pomocí fixní dávky HPPH u pacientů s dysplazií, spinocelulárním karcinomem in situ nebo T1 spinocelulárním karcinomem hrtanu.

Sekundární

  • Stanovit odpověď u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky laserové světelné terapie.

Pacienti podstupují fotodynamickou terapii zahrnující HPPH IV po dobu 1 hodiny v den 1 a laserovou světelnou terapii nádoru v den 2. Přibližně o 8 týdnů později mohou pacienti s částečnou odpovědí, žádnou odpovědí nebo geografickým nedostatkem podstoupit druhý léčebný cyklus.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a poté periodicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Biopsií potvrzená diagnóza 1 z následujících:

    • Mírná až těžká dysplazie hrtanu

      • Dysplastické léze o tloušťce > 3 mm
    • Spinocelulární karcinom in situ hrtanu

    • T1 spinocelulární karcinom hrtanu

      • Nádor o tloušťce > 3 mm
      • Žádný T2-T4 spinocelulární karcinom hrtanu
  • Nově diagnostikované nebo opakující se onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • SGOT > 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza > 3krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní léčby a 3–6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Žádná porfyrie
  • Žádná přecitlivělost na porfyrin nebo sloučeniny porfyrinu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Jakákoli předchozí terapie povolena
  • Nejméně 4 týdny od předchozí a žádné souběžné chemoterapie nebo radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba PDT
Pacienti podstupují PDT zahrnující HPPH IV během 1 hodiny v den 1 následovanou laserovým světlem do nádoru v den 2. Nejméně o 6 týdnů později mohou pacienti, kteří dosahují částečné odpovědi, žádné odpovědi nebo geografického vynechání, podstoupit druhý cyklus léčby.
Lék: HPPH
Vzhledem k tomu, IV
Postup: laserová terapie
Zvyšující se dávky světla se světlem 665 nm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Toxicita
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

9. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000595166
  • I 119207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit