Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem HPPH w leczeniu pacjentów z dysplazją, rakiem in situ lub rakiem inwazyjnym krtani

16 października 2018 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Faza I badania terapii fotodynamicznej z HPPH (2-1[heksyloksyetylo]-2-dewinylopirofeoforbidem-a) w leczeniu dysplazji, raka in situ i raka T1 krtani

UZASADNIENIE: Terapia fotodynamiczna wykorzystuje lek, taki jak HPPH, który staje się aktywny, gdy jest wystawiony na działanie określonego rodzaju światła. Kiedy lek jest aktywny, komórki nowotworowe są zabijane. Może to być skuteczne leczenie raka krtani.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki terapii światłem laserowym, gdy jest podawana razem z HPPH w leczeniu pacjentów z dysplazją, rakiem in situ lub inwazyjnym rakiem krtani.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki terapii światłem laserowym ustaloną dawką HPPH u pacjentów z dysplazją, rakiem kolczystokomórkowym in situ lub rakiem płaskonabłonkowym T1 krtani.

Wtórny

  • Aby określić odpowiedź u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące zwiększania dawki w terapii światłem laserowym.

Pacjenci przechodzą terapię fotodynamiczną obejmującą HPPH IV w ciągu 1 godziny w dniu 1 i laseroterapię guza w dniu 2. Około 8 tygodni później pacjenci z częściową odpowiedzią, brakiem odpowiedzi lub pominięciem geograficznym mogą otrzymać drugi cykl leczenia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, a następnie okresowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie potwierdzone biopsją 1 z następujących:

    • Łagodna do ciężkiej dysplazja krtani

      • Zmiany dysplastyczne o grubości > 3 mm
    • Rak płaskonabłonkowy in situ krtani

    • Rak płaskonabłonkowy T1 krtani

      • Guz o grubości > 3 mm
      • Brak raka płaskonabłonkowego T2-T4 krtani
  • Nowo zdiagnozowana lub nawracająca choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl
  • Kreatynina > 2,0 mg/dl
  • SGOT > 3 razy górna granica normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna > 3 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3-6 miesięcy po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Brak porfirii
  • Brak nadwrażliwości na porfirynę lub związki porfirynopodobne

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Dozwolona jest jakakolwiek wcześniejsza terapia
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej i brak jednoczesnej chemioterapii lub radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie PDT
Pacjenci poddawani są PDT obejmującej HPPH IV w ciągu 1 godziny w dniu 1, a następnie naświetlaniu guza laserem w dniu 2. Co najmniej 6 tygodni później pacjenci, którzy uzyskali częściową odpowiedź, brak odpowiedzi lub pominięcie geograficzne, mogą przejść drugi cykl leczenia.
Lek: HPPH
Biorąc pod uwagę IV
Procedura: laseroterapia
Rosnące dawki światła ze światłem 665 nm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Toksyczność
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000595166
  • I 119207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na HPPH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj