Фотодинамическая терапия с использованием HPPH в лечении пациентов с дисплазией, раком in situ или инвазивным раком гортани
Фаза I испытаний фотодинамической терапии с HPPH (2-1[гексилоксиэтил]-2-девинилпирофеофорбид-а) для лечения дисплазии, карциномы in situ и карциномы гортани T1
ОБОСНОВАНИЕ: В фотодинамической терапии используется лекарство, такое как HPPH, которое становится активным при воздействии на него определенного типа света. Когда препарат активен, опухолевые клетки погибают. Это может быть эффективным методом лечения рака гортани.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу лазерной светотерапии при применении вместе с HPPH при лечении пациентов с дисплазией, раком in situ или инвазивным раком гортани.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить максимально переносимую дозу лазерной светотерапии с использованием фиксированной дозы HPPH у пациентов с дисплазией, плоскоклеточным раком in situ или плоскоклеточным раком гортани T1.
Среднее
- Для определения ответа у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
ПЛАН: Это исследование лазерной светотерапии с увеличением дозы.
Пациенты проходят фотодинамическую терапию, включающую HPPH IV в течение 1 часа в 1-й день и лазерную световую терапию опухоли во 2-й день. Примерно через 8 недель пациенты с частичным ответом, отсутствием ответа или географическим промахом могут получить второй курс лечения.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, а затем периодически.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Подтвержденный биопсией диагноз 1 из следующего:
Легкая и тяжелая дисплазия гортани
- Диспластические поражения > 3 мм в толщину
- Плоскоклеточный рак in situ гортани
Плоскоклеточный рак гортани Т1
- Опухоль > 3 мм в толщину
- Отсутствие плоскоклеточного рака гортани Т2-Т4
- Недавно диагностированное или рецидивирующее заболевание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Общий билирубин > 2,0 мг/дл
- Креатинин > 2,0 мг/дл
- SGOT > 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
- Щелочная фосфатаза > 3 раз выше ВГН
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3-6 месяцев после завершения исследуемого лечения.
- Нет порфирии
- Нет повышенной чувствительности к порфирину или порфириноподобным соединениям.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Разрешена любая предшествующая терапия
- По крайней мере, через 4 недели после предшествующей и без одновременной химиотерапии или лучевой терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение ФДТ
Пациенты проходят ФДТ, включающую HPPH внутривенно в течение 1 часа в 1-й день с последующим облучением опухоли лазерным излучением во 2-й день. По крайней мере, через 6 недель пациенты, достигшие частичного ответа, отсутствия ответа или географического промаха, могут пройти второй курс лечения.
|
Учитывая IV
Увеличение дозы света с помощью света 665 нм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Токсичность
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000595166
- I 119207
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .