Photodynamische Therapie unter Verwendung von HPPH bei der Behandlung von Patienten mit Dysplasie, Krebs in situ oder invasivem Kehlkopfkrebs
Phase-I-Studie zur photodynamischen Therapie mit HPPH (2-1[Hexyloxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a) zur Behandlung von Dysplasie, Carcinoma in situ und T1-Karzinom des Kehlkopfs
BEGRÜNDUNG: Die photodynamische Therapie verwendet ein Medikament wie HPPH, das aktiv wird, wenn es einer bestimmten Art von Licht ausgesetzt wird. Wenn das Medikament aktiv ist, werden Tumorzellen abgetötet. Dies kann eine wirksame Behandlung von Kehlkopfkrebs sein.
ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der Laserlichttherapie, wenn sie zusammen mit HPPH bei der Behandlung von Patienten mit Dysplasie, Krebs in situ oder invasivem Kehlkopfkrebs verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmung der maximal verträglichen Dosis einer Laserlichttherapie mit einer festen HPPH-Dosis bei Patienten mit Dysplasie, Plattenepithelkarzinom in situ oder T1-Plattenepithelkarzinom des Larynx.
Sekundär
- Um das Ansprechen bei Patienten zu bestimmen, die mit diesem Regime behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zur Laserlichttherapie.
Die Patienten werden einer photodynamischen Therapie unterzogen, die HPPH IV über 1 Stunde an Tag 1 und eine Laserlichttherapie des Tumors an Tag 2 umfasst. Etwa 8 Wochen später können Patienten mit partiellem Ansprechen, keinem Ansprechen oder einem geografischen Fehler einen zweiten Behandlungszyklus erhalten.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und danach regelmäßig nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Durch Biopsie bestätigte Diagnose von 1 der folgenden:
Leichte bis schwere Dysplasie des Kehlkopfes
- Dysplastische Läsionen > 3 mm Dicke
- Plattenepithelkarzinom in situ des Kehlkopfes
T1 Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes
- Tumor > 3 mm dick
- Kein T2-T4-Plattenepithelkarzinom des Larynx
- Neu diagnostizierte oder wiederkehrende Krankheit
PATIENTENMERKMALE:
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl
- Kreatinin > 2,0 mg/dl
- SGOT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Alkalische Phosphatase > 3 mal ULN
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3-6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine Porphyrie
- Keine Überempfindlichkeit gegen Porphyrin oder Porphyrin-ähnliche Verbindungen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Jede vorherige Therapie erlaubt
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger und keine gleichzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Behandlung PDT
Die Patienten unterziehen sich einer PDT mit HPPH IV über 1 Stunde an Tag 1, gefolgt von Laserbestrahlung des Tumors an Tag 2. Mindestens 6 Wochen später können Patienten, die ein partielles Ansprechen, kein Ansprechen oder einen geografischen Fehler erzielen, einem zweiten Behandlungszyklus unterzogen werden.
|
Gegeben IV
Eskalierende Lichtdosen mit 665-nm-Licht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tumorantwort
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Toxizität
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000595166
- I 119207
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