Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi med HPPH til behandling af patienter med dysplasi, cancer in situ eller invasiv kræft i strubehovedet

16. oktober 2018 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Fase I forsøg med fotodynamisk terapi med HPPH (2-1[Hexyloxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a) til behandling af dysplasi, carcinoma in situ og T1 carcinom i strubehovedet

RATIONALE: Fotodynamisk terapi bruger et lægemiddel, såsom HPPH, der bliver aktivt, når det udsættes for en bestemt slags lys. Når lægemidlet er aktivt, dræbes tumorceller. Dette kan være en effektiv behandling for larynxkræft.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af laserlysterapi, når det gives sammen med HPPH til behandling af patienter med dysplasi, cancer in situ eller invasiv cancer i strubehovedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme den maksimalt tolererede dosis af laserlysterapi ved hjælp af en fast dosis HPPH hos patienter med dysplasi, pladecellekræft in situ eller T1 pladecellekarcinom i strubehovedet.

Sekundær

  • For at bestemme respons hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af laserlysterapi.

Patienter gennemgår fotodynamisk terapi omfattende HPPH IV over 1 time på dag 1 og laserlysterapi til tumoren på dag 2. Cirka 8 uger senere kan patienter med et delvist respons, intet respons eller en geografisk fejl modtage et andet behandlingsforløb.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og derefter periodisk derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Biopsi-bekræftet diagnose af 1 af følgende:

    • Mild til svær dysplasi i strubehovedet

      • Dysplastiske læsioner > 3 mm i tykkelse
    • Planocellulært karcinom in situ af strubehovedet

    • T1 planocellulært karcinom i strubehovedet

      • Tumor > 3 mm i tykkelse
      • Intet T2-T4 planocellulært carcinom i strubehovedet
  • Nydiagnosticeret eller tilbagevendende sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Total bilirubin > 2,0 mg/dL
  • Kreatinin > 2,0 mg/dL
  • SGOT > 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase > 3 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3-6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen porfyri
  • Ingen overfølsomhed over for porphyrin eller porphyrin-lignende forbindelser

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Enhver tidligere terapi tilladt
  • Mindst 4 uger siden tidligere og ingen samtidig kemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling PDT
Patienter gennemgår PDT omfattende HPPH IV over 1 time på dag 1 efterfulgt af laserlys til tumoren på dag 2. Mindst 6 uger senere kan patienter, der opnår delvis respons, intet respons eller en geografisk miss, gennemgå et andet behandlingsforløb.
Medicin: HPPH
Givet IV
Procedure: laserterapi
Eskalerende lysdoser med 665 nm lys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Toksicitet
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2008

Først opslået (SKØN)

9. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000595166
  • I 119207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPPH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner