Terapia fotodinámica que usa HPPH en el tratamiento de pacientes con displasia, cáncer in situ o cáncer invasivo de laringe
Ensayo de fase I de terapia fotodinámica con HPPH (2-1[hexiloxietil]-2-desvinilpirofeoforbida-a) para el tratamiento de displasia, carcinoma in situ y carcinoma T1 de laringe
FUNDAMENTO: La terapia fotodinámica utiliza un fármaco, como HPPH, que se activa cuando se expone a cierto tipo de luz. Cuando el fármaco está activo, las células tumorales mueren. Este puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de laringe.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de la terapia de luz láser cuando se administra junto con HPPH en el tratamiento de pacientes con displasia, cáncer in situ o cáncer invasivo de laringe.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la dosis máxima tolerada de terapia de luz láser usando una dosis fija de HPPH en pacientes con displasia, carcinoma de células escamosas in situ o carcinoma de células escamosas de laringe T1.
Secundario
- Determinar la respuesta en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de terapia de luz láser.
Los pacientes se someten a una terapia fotodinámica que comprende HPPH IV durante 1 hora el día 1 y terapia de luz láser en el tumor el día 2. Aproximadamente 8 semanas después, los pacientes con respuesta parcial, sin respuesta o con error geográfico pueden recibir un segundo ciclo de tratamiento.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 semana, 1 mes, 3 meses y luego periódicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico confirmado por biopsia de 1 de los siguientes:
Displasia leve a severa de la laringe
- Lesiones displásicas > 3 mm de espesor
- Carcinoma epidermoide in situ de laringe
Carcinoma de células escamosas de laringe T1
- Tumor > 3 mm de espesor
- Sin carcinoma de células escamosas de laringe T2-T4
- Enfermedad de nuevo diagnóstico o recurrente
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- Bilirrubina total > 2,0 mg/dL
- Creatinina > 2,0 mg/dL
- SGOT > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina > 3 veces ULN
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 a 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
- Sin porfiria
- Sin hipersensibilidad a la porfirina o compuestos similares a la porfirina
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Cualquier terapia previa permitida
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia o radioterapia previa y sin concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento TFD
Los pacientes se someten a TFD que comprende HPPH IV durante 1 hora el día 1 seguido de luz láser en el tumor el día 2. Al menos 6 semanas después, los pacientes que logran una respuesta parcial, sin respuesta o una falla geográfica pueden someterse a un segundo ciclo de tratamiento.
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Dado IV
Dosis de luz crecientes con luz de 665 nm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Toxicidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000595166
- I 119207
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