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XIENCE V® 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统美国批准后研究（XIENCE V® 美国-第 1 期） (XVU-Phase 1)

2012年10月10日 更新者：Abbott Medical Devices

XIENCE V® 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (EECSS) 美国批准后研究

XIENCE V USA 是一项前瞻性、多中心、多队列的批准后研究。 本研究的目标是

  • 评估 XIENCE V EECSS 在现实环境中商业使用期间的持续安全性和有效性，以及
  • 支持食品和药物管理局 (FDA) 双重抗血小板治疗 (DAPT) 倡议。 该计划旨在评估所有死亡、心肌梗死 (MI) 和中风 (MACCE) 的综合情况，以及没有学术研究联合会 (ARC) 明确或可能的支架内血栓形成 (ST) 并且已经接受治疗的患者的生存率药物洗脱支架 (DES) 和延长的双重抗血小板治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Study Phase I 从索引程序到1年。 这项前瞻性、开放标签、多中心、观察性、单臂研究旨在评估 XIENCE V EECSS 在植入后长达 1 年的现实环境中的安全性和有效性。 主要终点是作为 ARC 长达 1 年的支架内血栓形成率（确定的和可能的）。 共同主要终点是 1 年时心源性死亡和任何 MI 的复合发生率。 计划在美国多达 275 个地点连续招募多达 8,000 名患者。临床随访将在 14、30、180 天和 1 年进行。

所有参加 XIENCE V USA 且已完成研究阶段 I 的患者将在 1 年时接受评估，以确定他们是否有资格参加研究阶段 II 的以下队列之一： XIENCE V USA 长期随访 (LTF)队列、哈佛临床研究所 (HCRI) DAPT 队列或雅培血管 (AV) DAPT 队列。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8053

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Santa Clara、California、美国、95054
        • Abbott Vascular

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

通过签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书同意参与的患者，以及在指数程序期间仅接受 XIENCE V® EECSS 的患者。

描述

纳入标准：

  • 患者通过签署机构审查委员会批准的知情同意书同意参与本研究。

排除标准：

  • 无法获得知情同意。

年龄限制由调查员决定。

本研究没有血管造影纳入或排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
单臂研究
设备：XIENCE V® 依维莫司洗脱冠状动脉支架
单臂研究旨在评估 XIENCE V® EECSS 在现实环境中商业使用期间的持续安全性和有效性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由 ARC（学术研究联合会）定义的支架内血栓形成率（确定的和可能的）。
大体时间：长达 1 年

ARC 通过以下方式定义支架内血栓形成：

确定的支架内血栓形成：支架周围区域内部分或全部血栓闭塞的血管造影或病理学证实，并且至少符合以下附加标准之一：

急性缺血症状 缺血性心电图改变 心脏生物标志物升高

可能的支架血栓形成：支架植入后 30 天内任何不明原因的死亡或任何心肌梗塞，这与植入支架区域内记录的急性缺血有关，但没有支架血栓形成的血管造影证实，并且没有任何其他明显原因

可能的支架血栓形成超过 30 天的任何无法解释的死亡

有关 ARC 定义的更多信息，请参阅以下网站：http://circ.ahajournals.org/content/115/17/2344.full#sec-1
长达 1 年
心脏死亡和任何心肌梗塞 (MI) 的综合发生率
大体时间：1年
MI= ARC（学术研究联合会）定义
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床设备成功
大体时间：急性：指数程序后直至出院
急性：指数程序后直至出院
程序成功
大体时间：急性：指数程序后直至出院
急性：指数程序后直至出院
心脏死亡和任何 MI（Q 波和非 Q 波）的复合率
大体时间：在 30 天
MI= 学术研究联合会 (ARC) 定义
在 30 天
心脏死亡和任何 MI（Q 波和非 Q 波）的复合率
大体时间：在 180 天
MI= 学术研究联合会 (ARC) 定义
在 180 天
所有死亡和任何 MI（Q 波和非 Q 波）的复合率
大体时间：在 30 天
MI= 学术研究联合会 (ARC) 定义
在 30 天
所有死亡和任何 MI（Q 波和非 Q 波）的复合率
大体时间：在 180 天
MI= 学术研究联合会 (ARC) 定义
在 180 天
所有死亡和任何 MI（Q 波和非 Q 波）的复合率
大体时间：在 1 年
MI= 学术研究联合会 (ARC) 定义
在 1 年
所有死亡、任何 MI（Q 波和非 Q 波）和任何重复血运重建（经皮冠状动脉介入治疗 [PCI] 和冠状动脉旁路移植术 [CABG]）的综合发生率
大体时间：在 30 天
MI= 学术研究联合会 (ARC) 定义
在 30 天
所有死亡、任何 MI（Q 波和非 Q 波）和任何重复血运重建（经皮冠状动脉介入治疗 [PCI] 和冠状动脉旁路移植术 [CABG]）的综合发生率
大体时间：在 180 天
MI= 学术研究联合会 (ARC) 定义
在 180 天
所有死亡、任何 MI（Q 波和非 Q 波）和任何重复血运重建（经皮冠状动脉介入治疗 [PCI] 和冠状动脉旁路移植术 [CABG]）的综合发生率
大体时间：在 1 年
MI= 学术研究联合会 (ARC) 定义
在 1 年
心脏死亡率、归因于目标血管的任何 MI（Q 波和非 Q 波）和目标病变血运重建 (TLR)（PCI 和 CABG）的复合率
大体时间：在 30 天
MI= 学术研究联合会 (ARC) 定义
在 30 天
心脏死亡率、归因于目标血管的任何 MI（Q 波和非 Q 波）和目标病变血运重建 (TLR)（PCI 和 CABG）的复合率
大体时间：在 180 天
MI= 学术研究联合会 (ARC) 定义
在 180 天
心脏死亡率、归因于目标血管的任何 MI（Q 波和非 Q 波）和目标病变血运重建 (TLR)（PCI 和 CABG）的复合率
大体时间：在 1 年
MI= 学术研究联合会 (ARC) 定义
在 1 年
死亡（心脏死亡、血管死亡和非心血管死亡）
大体时间：在 30 天
在 30 天
死亡（心脏死亡、血管死亡和非心血管死亡）
大体时间：在 180 天
在 180 天
死亡（心脏死亡、血管死亡和非心血管死亡）
大体时间：在 1 年
在 1 年
任何 MI（Q 波和非 Q 波）
大体时间：在 30 天
MI= 学术研究联合会 (ARC) 定义
在 30 天
任何 MI（Q 波和非 Q 波）
大体时间：在 180 天
MI= 学术研究联合会 (ARC) 定义
在 180 天
任何 MI（Q 波和非 Q 波）
大体时间：在 1 年
MI= 学术研究联合会 (ARC) 定义
在 1 年
血运重建（靶病变、靶血管 [TVR] 和非靶血管）（PCI 和 CABG）
大体时间：在 30 天
在 30 天
血运重建（靶病变、靶血管 [TVR] 和非靶血管）（PCI 和 CABG）
大体时间：在 180 天
在 180 天
血运重建（靶病变、靶血管 [TVR] 和非靶血管）（PCI 和 CABG）
大体时间：在 1 年
在 1 年
主要出血并发症
大体时间：在 14 天
通过 TIMI 流程
在 14 天
主要出血并发症
大体时间：在 30 天
通过 TIMI 流程
在 30 天
主要出血并发症
大体时间：在 180 天
通过 TIMI 流程
在 180 天
主要出血并发症
大体时间：在 1 年
通过 TIMI 流程
在 1 年
双重抗血小板药物的使用
大体时间：在 14 天

如果在访问窗口期间服用药物（阿司匹林和噻吩并吡啶）至少 1 天，则患者被包括在内。 14天访问的访问窗口为7-21天，30天访问为23-37天，180天访问为166-194天，1年访问为323-407天，2年访问为688-772 天。

辅助抗血小板治疗包括：阿司匹林和噻吩并吡啶类药物（氯吡格雷/噻氯匹定/普拉格雷）。

依从性是指受试者遵循服用这些药物的规定说明。 治疗中断是指受试者停止服用一种或所有处方药的任何时间间隔。
在 14 天
双重抗血小板药物的使用
大体时间：在 30 天

如果在访问窗口期间服用药物（阿司匹林和噻吩并吡啶）至少 1 天，则患者被包括在内。 14天访问的访问窗口为7-21天，30天访问为23-37天，180天访问为166-194天，1年访问为323-407天，2年访问为688-772 天。

辅助抗血小板治疗包括：阿司匹林和噻吩并吡啶类药物（氯吡格雷/噻氯匹定/普拉格雷）。

依从性是指受试者遵循服用这些药物的规定说明。 治疗中断是指受试者停止服用一种或所有处方药的任何时间间隔。
在 30 天
双重抗血小板药物的使用
大体时间：在 180 天

如果在访问窗口期间服用药物（阿司匹林和噻吩并吡啶）至少 1 天，则患者被包括在内。 14天访问的访问窗口为7-21天，30天访问为23-37天，180天访问为166-194天，1年访问为323-407天，2年访问为688-772 天。

辅助抗血小板治疗包括：阿司匹林和噻吩并吡啶类药物（氯吡格雷/噻氯匹定/普拉格雷）。

依从性是指受试者遵循服用这些药物的规定说明。 治疗中断是指受试者停止服用一种或所有处方药的任何时间间隔。
在 180 天
双重抗血小板药物的使用
大体时间：在 1 年

如果在访问窗口期间服用药物（阿司匹林和噻吩并吡啶）至少 1 天，则患者被包括在内。 14天访问的访问窗口为7-21天，30天访问为23-37天，180天访问为166-194天，1年访问为323-407天，2年访问为688-772 天。

辅助抗血小板治疗包括：阿司匹林和噻吩并吡啶类药物（氯吡格雷/噻氯匹定/普拉格雷）。

依从性是指受试者遵循服用这些药物的规定说明。 治疗中断是指受试者停止服用一种或所有处方药的任何时间间隔。
在 1 年
1 年内双重抗血小板治疗不依从
大体时间：1年
定义为在索引程序后 1 至 407 天至少有 1 天未使用阿司匹林或噻吩并吡啶的患者。
1年
归因于靶血管的心脏死亡和 MI（Q 波和非 Q 波）以及临床指示的靶病变血运重建 (CI-TLR)（PCI 和 CABG）的复合率（该复合终点也表示为 TLF）
大体时间：在 30 天
MI= 学术研究联合会 (ARC) 定义
在 30 天
归因于靶血管的心脏死亡和 MI（Q 波和非 Q 波）以及临床指示的靶病变血运重建 (CI-TLR)（PCI 和 CABG）的复合率（该复合终点也表示为 TLF）
大体时间：在 180 天
MI= 学术研究联合会 (ARC) 定义
在 180 天
归因于靶血管的心脏死亡和 MI（Q 波和非 Q 波）以及临床指示的靶病变血运重建 (CI-TLR)（PCI 和 CABG）的复合率（该复合终点也表示为 TLF）
大体时间：在 1 年
MI= 学术研究联合会 (ARC) 定义
在 1 年
使用 SAQ（西雅图心绞痛问卷）评估的患者健康状况、身体限制
大体时间：在基线

SAQ：19 项，5-6 点李克特问卷，测量冠状动脉疾病的 5 个维度：

心绞痛稳定性：患者的症状是否随时间变化。 心绞痛频率：患者现在出现症状的频率 身体限制：患者的状况在多大程度上妨碍了他做他想做的事情的能力。

治疗满意度：患者对她的护理的理解程度以及她对它的看法。

疾病感知：患者病情对患者人际关系和心理状态的整体影响。

每个维度为每个响应分配一个序数值，从 1 开始用于最低功能级别的响应，并在 5 个量表中的每个量表中对项目进行求和。 然后通过减去可能的最低量表分数，除以量表范围并乘以 100，将量表分数转换为 0-100 范围。
在基线
使用 SAQ（西雅图心绞痛问卷）评估的患者健康状况、身体限制
大体时间：在 180 天

SAQ：19 项，5-6 点李克特问卷，测量冠状动脉疾病的 5 个维度：

心绞痛稳定性：患者的症状是否随时间变化。 心绞痛频率：患者现在出现症状的频率 身体限制：患者的状况在多大程度上妨碍了他做他想做的事情的能力。

治疗满意度：患者对她的护理的理解程度以及她对它的看法。

疾病感知：患者病情对患者人际关系和心理状态的整体影响。

每个维度为每个响应分配一个序数值，从 1 开始用于最低功能级别的响应，并在 5 个量表中的每个量表中对项目进行求和。 然后通过减去可能的最低量表分数，除以量表范围并乘以 100，将量表分数转换为 0-100 范围。
在 180 天
使用 SAQ（西雅图心绞痛问卷）评估的患者健康状况、身体限制
大体时间：在 1 年

SAQ：19 项，5-6 点李克特问卷，测量冠状动脉疾病的 5 个维度：

心绞痛稳定性：患者的症状是否随时间变化。 心绞痛频率：患者现在出现症状的频率 身体限制：患者的状况在多大程度上妨碍了他做他想做的事情的能力。

治疗满意度：患者对她的护理的理解程度以及她对它的看法。

疾病感知：患者病情对患者人际关系和心理状态的整体影响。

每个维度为每个响应分配一个序数值，从 1 开始用于最低功能级别的响应，并在 5 个量表中的每个量表中对项目进行求和。 然后通过减去可能的最低量表分数，除以量表范围并乘以 100，将量表分数转换为 0-100 范围。
在 1 年
SAQ（西雅图心绞痛问卷）
大体时间：在基线

SAQ：19 项，5-6 点李克特问卷，测量冠状动脉疾病的 5 个维度：

心绞痛稳定性：患者的症状是否随时间变化。 心绞痛频率：患者现在出现症状的频率 身体限制：患者的状况在多大程度上妨碍了他做他想做的事情的能力。

治疗满意度：患者对她的护理的理解程度以及她对它的看法。

疾病感知：患者病情对患者人际关系和心理状态的整体影响。

每个维度为每个响应分配一个序数值，从 1 开始用于最低功能级别的响应，并在 5 个量表中的每个量表中对项目进行求和。 然后通过减去可能的最低量表分数，除以量表范围并乘以 100，将量表分数转换为 0-100 范围。
在基线
SAQ（西雅图心绞痛问卷）
大体时间：180天

SAQ：19 项，5-6 点李克特问卷，测量冠状动脉疾病的 5 个维度：

心绞痛稳定性：患者的症状是否随时间变化。 心绞痛频率：患者现在出现症状的频率 身体限制：患者的状况在多大程度上妨碍了他做自己想做的事情。

治疗满意度：患者对她的护理的理解程度以及她对它的看法。

疾病感知：患者病情对患者人际关系和心理状态的整体影响。

每个维度为每个响应分配一个序数值，从 1 开始用于最低功能级别的响应，并在 5 个量表中的每个量表中对项目进行求和。 然后通过减去可能的最低量表分数，除以量表范围并乘以 100，将量表分数转换为 0-100 范围。
180天
SAQ（西雅图心绞痛问卷）
大体时间：1年

SAQ：19 项，5-6 点李克特问卷，测量冠状动脉疾病的 5 个维度：

心绞痛稳定性：患者的症状是否随时间变化。 心绞痛频率：患者现在出现症状的频率 身体限制：患者的状况在多大程度上妨碍了他做自己想做的事情。

治疗满意度：患者对她的护理的理解程度以及她对它的看法。

疾病感知：患者病情对患者人际关系和心理状态的整体影响。

每个维度为每个响应分配一个序数值，从 1 开始用于最低功能级别的响应，并在 5 个量表中的每个量表中对项目进行求和。 然后通过减去可能的最低量表分数，除以量表范围并乘以 100，将量表分数转换为 0-100 范围。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月12日

首次发布 (估计)

2008年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月10日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 06-374

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