Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XIENCE V® Everolimus eluerende koronarstentsystem USA Post-godkjenningsstudie (XIENCE V® USA-fase 1) (XVU-Phase 1)

10. oktober 2012 oppdatert av: Abbott Medical Devices

XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) USA Post-Godkjenningsstudie

XIENCE V USA er en prospektiv, multi-senter, multi-kohort post-godkjenningsstudie. Målene med denne studien er

  • For å evaluere XIENCE V EECSS fortsatte sikkerhet og effektivitet under kommersiell bruk i virkelige omgivelser, og
  • For å støtte Food and Drug Administration (FDA) initiativ for dobbel antiplatelet terapi (DAPT). Dette initiativet er utformet for å evaluere sammensetningen av alle dødsfall, hjerteinfarkt (MI) og hjerneslag (MACCE) og overlevelsen til pasienter som er fri fra Academic Research Consortium (ARC) bestemt eller sannsynlig stenttrombose (ST) og som har blitt behandlet med medikamenteluerende stenter (DES) og utvidet dobbel antiplatelet-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiefase I går fra indeksprosedyre til 1 år. Denne prospektive, åpne, multisenter, observasjons-, enarmsstudien er designet for å evaluere XIENCE V EECSS sikkerhet og effektivitet i virkelige omgivelser opptil 1 år etter implantasjon. Det primære endepunktet er stenttrombosefrekvensen (bestemt og sannsynlig) opptil 1 år som ARC. Det co-primære endepunktet er den sammensatte frekvensen av hjertedød og eventuell MI etter 1 år. Opptil 8000 pasienter er planlagt fortløpende på opptil 275 steder i USA. Klinisk oppfølging vil skje etter 14, 30, 180 dager og 1 år.

Alle pasienter som er registrert i XIENCE V USA som har fullført studiefase I vil bli evaluert etter 1 år for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i en av følgende kohorter i studiefase II: XIENCE V USA Long Term Follow-up (LTF) Cohort, Harvard Clinical Research Institute (HCRI) DAPT Cohort, eller Abbott Vascular (AV) DAPT Cohort.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8053

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95054
        • Abbott Vascular

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som godtar å delta ved å signere det godkjente skjemaet for informert samtykke fra Institutional Review Board (IRB), og som kun mottar XIENCE V® EECSS under indeksprosedyren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten godtar å delta i denne studien ved å signere det godkjente skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente et informert samtykke.

Aldersgrense bestemmes av utreder.

Det er ingen angiografiske inklusjons- eller eksklusjonskriterier for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Enarmsstudie
Enhet: XIENCE V® Everolimus Eluerende koronarstent
Enarmsstudie designet for å evaluere XIENCE V® EECSS kontinuerlig sikkerhet og effektivitet under kommersiell bruk i virkelige omgivelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stenttrombosefrekvens (bestemt og sannsynlig) som definert av ARC (Academic Research Constortium).
Tidsramme: opptil 1 år

ARC definerer stenttrombose på følgende måte:

Definitiv stenttrombose: Angiografisk eller patologisk bekreftelse av delvis eller total trombotisk okklusjon i peri-stentregionen OG minst ETT av følgende tilleggskriterier:

Akutte iskemiske symptomer Iskemiske EKG-forandringer Forhøyede kardiale biomarkører

Sannsynlig stenttrombose: Enhver uforklarlig død innen 30 dager etter stentimplantasjon eller ethvert hjerteinfarkt, som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av stenttrombose og i fravær av annen åpenbar årsak

Mulig stenttrombose Enhver uforklarlig død utover 30 dager

For mer informasjon om ARC-definisjoner, vennligst se følgende nettsted: http://circ.ahajournals.org/content/115/17/2344.full#sec-1
opptil 1 år
Sammensatt rate av hjertedød og ethvert hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 år
MI= ARC (Academic Research Constortium) definert
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk enhetssuksess
Tidsramme: akutt: etter indeksprosedyre frem til utskrivning fra sykehus
akutt: etter indeksprosedyre frem til utskrivning fra sykehus
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: akutt: etter indeksprosedyre frem til utskrivning fra sykehus
akutt: etter indeksprosedyre frem til utskrivning fra sykehus
Sammensatt rate av hjertedød og enhver MI (Q-wave og Non Q-wave)
Tidsramme: ved 30 dager
MI= Academic Research Consortium (ARC) definert
ved 30 dager
Sammensatt rate av hjertedød og enhver MI (Q-wave og Non Q-wave)
Tidsramme: etter 180 dager
MI= Academic Research Consortium (ARC) definert
etter 180 dager
Sammensatt rate for all død og enhver MI (Q-wave og Non Q-wave)
Tidsramme: ved 30 dager
MI= Academic Research Consortium (ARC) definert
ved 30 dager
Sammensatt rate for all død og enhver MI (Q-wave og Non Q-wave)
Tidsramme: etter 180 dager
MI= Academic Research Consortium (ARC) definert
etter 180 dager
Sammensatt rate for all død og enhver MI (Q-wave og Non Q-wave)
Tidsramme: ved 1 år
MI= Academic Research Consortium (ARC) definert
ved 1 år
Sammensatt rate for all død, enhver MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) og enhver gjentatt revaskularisering (perkutan koronar intervensjon [PCI] og koronararterie-bypassgraft [CABG])
Tidsramme: ved 30 dager
MI= Academic Research Consortium (ARC) definert
ved 30 dager
Sammensatt rate for all død, enhver MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) og enhver gjentatt revaskularisering (perkutan koronar intervensjon [PCI] og koronararterie-bypassgraft [CABG])
Tidsramme: etter 180 dager
MI= Academic Research Consortium (ARC) definert
etter 180 dager
Sammensatt rate for all død, enhver MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) og enhver gjentatt revaskularisering (perkutan koronar intervensjon [PCI] og koronararterie-bypassgraft [CABG])
Tidsramme: ved 1 år
MI= Academic Research Consortium (ARC) definert
ved 1 år
Sammensatt rate av hjertedød, enhver MI (Q-wave og Non Q-wave) tilskrevet målfartøyet, og Target Lesion Revaskularization (TLR) (PCI og CABG)
Tidsramme: ved 30 dager
MI= Academic Research Consortium (ARC) definert
ved 30 dager
Sammensatt rate av hjertedød, enhver MI (Q-wave og Non Q-wave) tilskrevet målfartøyet, og Target Lesion Revaskularization (TLR) (PCI og CABG)
Tidsramme: etter 180 dager
MI= Academic Research Consortium (ARC) definert
etter 180 dager
Sammensatt rate av hjertedød, enhver MI (Q-wave og Non Q-wave) tilskrevet målfartøyet, og Target Lesion Revaskularization (TLR) (PCI og CABG)
Tidsramme: ved 1 år
MI= Academic Research Consortium (ARC) definert
ved 1 år
Død (hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død)
Tidsramme: ved 30 dager
ved 30 dager
Død (hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død)
Tidsramme: etter 180 dager
etter 180 dager
Død (hjertedød, vaskulær død og ikke-kardiovaskulær død)
Tidsramme: ved 1 år
ved 1 år
Enhver MI (Q-wave og Non Q-wave)
Tidsramme: ved 30 dager
MI= Academic Research Consortium (ARC) definert
ved 30 dager
Enhver MI (Q-wave og Non Q-wave)
Tidsramme: etter 180 dager
MI= Academic Research Consortium (ARC) definert
etter 180 dager
Enhver MI (Q-wave og Non Q-wave)
Tidsramme: ved 1 år
MI= Academic Research Consortium (ARC) definert
ved 1 år
Revaskularisering (mållesjon, målfartøy [TVR] og ikke-målfartøy) (PCI og CABG)
Tidsramme: ved 30 dager
ved 30 dager
Revaskularisering (mållesjon, målfartøy [TVR] og ikke-målfartøy) (PCI og CABG)
Tidsramme: etter 180 dager
etter 180 dager
Revaskularisering (mållesjon, målfartøy [TVR] og ikke-målfartøy) (PCI og CABG)
Tidsramme: ved 1 år
ved 1 år
Store blødningskomplikasjoner
Tidsramme: ved 14 dager
av TIMI flow
ved 14 dager
Store blødningskomplikasjoner
Tidsramme: ved 30 dager
av TIMI flow
ved 30 dager
Store blødningskomplikasjoner
Tidsramme: etter 180 dager
av TIMI flow
etter 180 dager
Store blødningskomplikasjoner
Tidsramme: ved 1 år
av TIMI flow
ved 1 år
Bruk av doble antiplatelet-medisiner
Tidsramme: ved 14 dager

Pasienten er inkludert hvis medisiner (både aspirin og tienopyridin) ble tatt i minst 1 dag under besøksvinduet. Besøksvinduet for 14-dagers besøk er 7-21 dager, 30-dagers besøk er 23-37 dager, 180-dagers besøk er 166-194 dager, 1-års besøk er 323-407 dager, og 2-års besøk er 688-772 dager.

Tilleggsbehandling mot blodplater inkluderer: Aspirin og thienopyridiner (Clopidogrel/Ticlopidine/Prasugrel).

Overholdelse refererer til personer som følger foreskrevne instruksjoner for å ta disse medisinene. Terapiavbrudd refererer til intervaller der pasienten slutter å ta en eller alle de foreskrevne medisinene.
ved 14 dager
Bruk av doble antiplatelet-medisiner
Tidsramme: ved 30 dager

Pasienten er inkludert hvis medisiner (både aspirin og tienopyridin) ble tatt i minst 1 dag under besøksvinduet. Besøksvinduet for 14-dagers besøk er 7-21 dager, 30-dagers besøk er 23-37 dager, 180-dagers besøk er 166-194 dager, 1-års besøk er 323-407 dager, og 2-års besøk er 688-772 dager.

Tilleggsbehandling mot blodplater inkluderer: Aspirin og thienopyridiner (Clopidogrel/Ticlopidine/Prasugrel).

Overholdelse refererer til personer som følger foreskrevne instruksjoner for å ta disse medisinene. Terapiavbrudd refererer til intervaller der pasienten slutter å ta en eller alle de foreskrevne medisinene.
ved 30 dager
Bruk av doble antiplatelet-medisiner
Tidsramme: etter 180 dager

Pasienten er inkludert hvis medisiner (både aspirin og tienopyridin) ble tatt i minst 1 dag under besøksvinduet. Besøksvinduet for 14-dagers besøk er 7-21 dager, 30-dagers besøk er 23-37 dager, 180-dagers besøk er 166-194 dager, 1-års besøk er 323-407 dager, og 2-års besøk er 688-772 dager.

Tilleggsbehandling mot blodplater inkluderer: Aspirin og thienopyridiner (Clopidogrel/Ticlopidine/Prasugrel).

Overholdelse refererer til personer som følger foreskrevne instruksjoner for å ta disse medisinene. Terapiavbrudd refererer til intervaller der pasienten slutter å ta en eller alle de foreskrevne medisinene.
etter 180 dager
Bruk av doble antiplatelet-medisiner
Tidsramme: ved 1 år

Pasienten er inkludert hvis medisiner (både aspirin og tienopyridin) ble tatt i minst 1 dag under besøksvinduet. Besøksvinduet for 14-dagers besøk er 7-21 dager, 30-dagers besøk er 23-37 dager, 180-dagers besøk er 166-194 dager, 1-års besøk er 323-407 dager, og 2-års besøk er 688-772 dager.

Tilleggsbehandling mot blodplater inkluderer: Aspirin og thienopyridiner (Clopidogrel/Ticlopidine/Prasugrel).

Overholdelse refererer til personer som følger foreskrevne instruksjoner for å ta disse medisinene. Terapiavbrudd refererer til intervaller der pasienten slutter å ta en eller alle de foreskrevne medisinene.
ved 1 år
Dual antiplatelet-terapi manglende samsvar gjennom 1 år
Tidsramme: 1 år
Definert som pasienter som hadde minst 1 dag uten bruk av verken aspirin eller tienopyridin fra 1 til 407 dager etter indeksprosedyre.
1 år
Sammensatt rate av hjertedød og MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) tilskrevet målkaret, og klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR) (PCI og CABG) (Dette sammensatte endepunktet er også betegnet som TLF)
Tidsramme: ved 30 dager
MI= Academic Research Consortium (ARC) definert
ved 30 dager
Sammensatt rate av hjertedød og MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) tilskrevet målkaret, og klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR) (PCI og CABG) (Dette sammensatte endepunktet er også betegnet som TLF)
Tidsramme: etter 180 dager
MI= Academic Research Consortium (ARC) definert
etter 180 dager
Sammensatt rate av hjertedød og MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) tilskrevet målkaret, og klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR) (PCI og CABG) (Dette sammensatte endepunktet er også betegnet som TLF)
Tidsramme: ved 1 år
MI= Academic Research Consortium (ARC) definert
ved 1 år
Pasientens helsestatus, fysiske begrensninger vurdert ved bruk av SAQ (Seattle Angina Questionaire)
Tidsramme: ved baseline

SAQ: 19-element, 5-6-punkts Likert, spørreskjema som måler 5 dimensjoner av koronararteriesykdom:

Anginal stabilitet: om en pasients symptomer endrer seg over tid. Anginal frekvens: hvor ofte en pasient har symptomer nå Fysisk begrensning: hvor mye en pasients tilstand hemmer hans evne til å gjøre det han vil.

Behandlingstilfredshet: hvor godt en pasient forstår behandlingen hennes og hva hun synes om den.

Sykdomsoppfatning: den generelle innvirkningen av en pasients tilstand på en pasients mellommenneskelige forhold og sinnstilstand.

Hver dimensjon tildeler hver respons en ordinalverdi, som begynner med 1 for responsen på det laveste funksjonsnivået, og summerer på tvers av elementer innenfor hver av de 5 skalaene. Skalapoeng ble deretter transformert til 0-100 rekkevidde ved å trekke fra lavest mulig skalapoengsum, dele på skalaens rekkevidde og multiplisere med 100.
ved baseline
Pasientens helsestatus, fysiske begrensninger vurdert ved bruk av SAQ (Seattle Angina Questionaire)
Tidsramme: etter 180 dager

SAQ: 19-element, 5-6-punkts Likert, spørreskjema som måler 5 dimensjoner av koronararteriesykdom:

Anginal stabilitet: om en pasients symptomer endrer seg over tid. Anginal frekvens: hvor ofte en pasient har symptomer nå Fysisk begrensning: hvor mye en pasients tilstand hemmer hans evne til å gjøre det han vil.

Behandlingstilfredshet: hvor godt en pasient forstår behandlingen hennes og hva hun synes om den.

Sykdomsoppfatning: den generelle innvirkningen av en pasients tilstand på en pasients mellommenneskelige forhold og sinnstilstand.

Hver dimensjon tildeler hver respons en ordinalverdi, som begynner med 1 for responsen på det laveste funksjonsnivået, og summerer på tvers av elementer innenfor hver av de 5 skalaene. Skalapoeng ble deretter transformert til 0-100 rekkevidde ved å trekke fra lavest mulig skalapoengsum, dele på skalaens rekkevidde og multiplisere med 100.
etter 180 dager
Pasientens helsestatus, fysiske begrensninger vurdert ved bruk av SAQ (Seattle Angina Questionaire)
Tidsramme: ved 1 år

SAQ: 19-element, 5-6-punkts Likert, spørreskjema som måler 5 dimensjoner av koronararteriesykdom:

Anginal stabilitet: om en pasients symptomer endrer seg over tid. Anginal frekvens: hvor ofte en pasient har symptomer nå Fysisk begrensning: hvor mye en pasients tilstand hemmer hans evne til å gjøre det han vil.

Behandlingstilfredshet: hvor godt en pasient forstår behandlingen hennes og hva hun synes om den.

Sykdomsoppfatning: den generelle innvirkningen av en pasients tilstand på en pasients mellommenneskelige forhold og sinnstilstand.

Hver dimensjon tildeler hver respons en ordinalverdi, som begynner med 1 for responsen på det laveste funksjonsnivået, og summerer på tvers av elementer innenfor hver av de 5 skalaene. Skalapoeng ble deretter transformert til 0-100 rekkevidde ved å trekke fra lavest mulig skalapoengsum, dele på skalaens rekkevidde og multiplisere med 100.
ved 1 år
SAQ (Seattle Angina Questionaire)
Tidsramme: ved baseline

SAQ: 19-element, 5-6-punkts Likert, spørreskjema som måler 5 dimensjoner av koronararteriesykdom:

Anginal stabilitet: om en pasients symptomer endrer seg over tid. Anginal frekvens: hvor ofte en pasient har symptomer nå Fysisk begrensning: hvor mye en pasients tilstand hemmer hans evne til å gjøre det han vil.

Behandlingstilfredshet: hvor godt en pasient forstår behandlingen hennes og hva hun synes om den.

Sykdomsoppfatning: den generelle innvirkningen av en pasients tilstand på en pasients mellommenneskelige forhold og sinnstilstand.

Hver dimensjon tildeler hver respons en ordinalverdi, som begynner med 1 for responsen på det laveste funksjonsnivået, og summerer på tvers av elementer innenfor hver av de 5 skalaene. Skalapoeng ble deretter transformert til 0-100 rekkevidde ved å trekke fra lavest mulig skalapoengsum, dele på skalaens rekkevidde og multiplisere med 100.
ved baseline
SAQ (Seattle Angina Questionaire)
Tidsramme: 180 dager

SAQ: 19-element, 5-6-punkts Likert, spørreskjema som måler 5 dimensjoner av koronararteriesykdom:

Anginal stabilitet: om en pasients symptomer endrer seg over tid. Anginal frekvens: hvor ofte en pasient har symptomer nå Fysisk begrensning: hvor mye en pasients tilstand hemmer hans evne til å gjøre det han vil.

Behandlingstilfredshet: hvor godt en pasient forstår behandlingen hennes og hva hun synes om den.

Sykdomsoppfatning: den generelle innvirkningen av en pasients tilstand på en pasients mellommenneskelige forhold og sinnstilstand.

Hver dimensjon tildeler hver respons en ordinalverdi, som begynner med 1 for responsen på det laveste funksjonsnivået, og summerer på tvers av elementer innenfor hver av de 5 skalaene. Skalapoeng ble deretter transformert til 0-100 rekkevidde ved å trekke fra lavest mulig skalapoengsum, dele på skalaens rekkevidde og multiplisere med 100.
180 dager
SAQ (Seattle Angina Questionaire)
Tidsramme: 1 år

SAQ: 19-element, 5-6-punkts Likert, spørreskjema som måler 5 dimensjoner av koronararteriesykdom:

Anginal stabilitet: om en pasients symptomer endrer seg over tid. Anginal frekvens: hvor ofte en pasient har symptomer nå Fysisk begrensning: hvor mye en pasients tilstand hemmer hans evne til å gjøre det han vil.

Behandlingstilfredshet: hvor godt en pasient forstår behandlingen hennes og hva hun synes om den.

Sykdomsoppfatning: den generelle innvirkningen av en pasients tilstand på en pasients mellommenneskelige forhold og sinnstilstand.

Hver dimensjon tildeler hver respons en ordinalverdi, som begynner med 1 for responsen på det laveste funksjonsnivået, og summerer på tvers av elementer innenfor hver av de 5 skalaene. Skalapoeng ble deretter transformert til 0-100 rekkevidde ved å trekke fra lavest mulig skalapoengsum, dele på skalaens rekkevidde og multiplisere med 100.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-374

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på XIENCE V® Everolimus Eluerende koronarstent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere