Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System USA Post-schvalovací studie (XIENCE V® USA, fáze 1) (XVU-Phase 1)

10. října 2012 aktualizováno: Abbott Medical Devices

XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) USA Studie po schválení

XIENCE V USA je prospektivní, multicentrická, multikohortní studie po schválení. Cíle této studie jsou

  • Vyhodnotit trvalou bezpečnost a účinnost XIENCE V EECSS během komerčního použití v prostředí reálného světa a
  • Podporovat iniciativu Duální antiagregační terapie (DAPT) Food and Drug Administration (FDA). Tato iniciativa je navržena tak, aby vyhodnotila souhrn všech úmrtí, infarktů myokardu (MI) a cévní mozkové příhody (MACCE) a přežití pacientů, u kterých nedošlo k definitivní nebo pravděpodobné trombóze stentu (ST) Academic Research Consortium (ARC) a kteří byli léčeni. s lékovými stenty (DES) a rozšířenou duální protidestičkovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I studia je od indexové procedury do 1 roku. Tato prospektivní, otevřená, multicentrická, observační, jednoramenná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost XIENCE V EECSS v reálných podmínkách až 1 rok po implantaci. Primárním cílovým parametrem je četnost trombózy stentu (definitivní a pravděpodobná) do 1 roku jako ARC. Primárním cílovým parametrem je složená četnost srdeční smrti a jakéhokoli IM po 1 roce. Plánuje se postupné zařazení až 8 000 pacientů až na 275 místech v USA. Klinické sledování bude probíhat za 14, 30, 180 dní a 1 rok.

Všichni pacienti zapsaní do XIENCE V USA, kteří dokončili fázi I studie, budou po 1 roce hodnoceni, aby se určilo, zda jsou způsobilí k účasti v jedné z následujících kohort ve fázi II studie: XIENCE V USA Long Term Follow-up (LTF) kohorty, Harvard Clinical Research Institute (HCRI) DAPT Cohort nebo Abbott Vascular (AV) DAPT Cohort.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8053

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95054
        • Abbott Vascular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří souhlasí s účastí podepsáním formuláře informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB) a kteří během indexové procedury obdrží pouze XIENCE V® EECSS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient souhlasí s účastí v této studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat informovaný souhlas.

Věkovou hranici určuje vyšetřovatel.

Pro tuto studii neexistují žádná angiografická kritéria pro zařazení nebo vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Jednoramenná studie
Přístroj: XIENCE V® Everolimus eluční koronární stent
Jednoramenná studie navržená pro hodnocení trvalé bezpečnosti a účinnosti XIENCE V® EECSS při komerčním použití v reálných podmínkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trombózy stentu (určitá a pravděpodobná) podle definice ARC (Academic Research Constortium).
Časové okno: do 1 roku

ARC definuje trombózu stentu následujícím způsobem:

Definitivní trombóza stentu: Angiografické nebo patologické potvrzení částečné nebo úplné trombotické okluze v oblasti peri-stentu A alespoň JEDNO z následujících dalších kritérií:

Akutní ischemické příznaky Ischemické změny na EKG Zvýšené srdeční biomarkery

Pravděpodobná trombóza stentu: Jakákoli nevysvětlitelná smrt do 30 dnů od implantace stentu nebo jakýkoli infarkt myokardu, který souvisí s dokumentovanou akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu a bez jakékoli jiné zjevné příčiny

Možná trombóza stentu Jakákoli nevysvětlitelná smrt po 30 dnech

Další informace o definicích ARC naleznete na následující webové stránce: http://circ.ahajournals.org/content/115/17/2344.full#sec-1
do 1 roku
Složená frekvence srdeční smrti a jakéhokoli infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 1 rok
MI = definováno ARC (Academic Research Constortium).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch klinického zařízení
Časové okno: akutní: procedura po indexu až do propuštění z nemocnice
akutní: procedura po indexu až do propuštění z nemocnice
Procedurální úspěch
Časové okno: akutní: procedura po indexu až do propuštění z nemocnice
akutní: procedura po indexu až do propuštění z nemocnice
Složená frekvence srdeční smrti a jakéhokoli MI (Q-vlna a Non-Q-vlna)
Časové okno: ve 30 dnech
MI = definováno Academic Research Consortium (ARC).
ve 30 dnech
Složená frekvence srdeční smrti a jakéhokoli MI (Q-vlna a Non-Q-vlna)
Časové okno: po 180 dnech
MI = definováno Academic Research Consortium (ARC).
po 180 dnech
Složená rychlost všech úmrtí a jakéhokoli MI (Q-vlna a Non-Q-vlna)
Časové okno: ve 30 dnech
MI = definováno Academic Research Consortium (ARC).
ve 30 dnech
Složená rychlost všech úmrtí a jakéhokoli MI (Q-vlna a Non-Q-vlna)
Časové okno: po 180 dnech
MI = definováno Academic Research Consortium (ARC).
po 180 dnech
Složená rychlost všech úmrtí a jakéhokoli MI (Q-vlna a Non-Q-vlna)
Časové okno: v 1 roce
MI = definováno Academic Research Consortium (ARC).
v 1 roce
Složená frekvence všech úmrtí, jakéhokoli IM (Q-vlna a bez Q-vlny) a jakékoli opakované revaskularizace (perkutánní koronární intervence [PCI] a bypass koronární artérie [CABG])
Časové okno: ve 30 dnech
MI = definováno Academic Research Consortium (ARC).
ve 30 dnech
Složená frekvence všech úmrtí, jakéhokoli IM (Q-vlna a bez Q-vlny) a jakékoli opakované revaskularizace (perkutánní koronární intervence [PCI] a bypass koronární artérie [CABG])
Časové okno: po 180 dnech
MI = definováno Academic Research Consortium (ARC).
po 180 dnech
Složená frekvence všech úmrtí, jakéhokoli IM (Q-vlna a bez Q-vlny) a jakékoli opakované revaskularizace (perkutánní koronární intervence [PCI] a bypass koronární artérie [CABG])
Časové okno: v 1 roce
MI = definováno Academic Research Consortium (ARC).
v 1 roce
Složená frekvence srdeční smrti, jakýkoli IM (Q-vlna a non-Q-vlna) přisuzovaný cílové cévě a cílová revaskularizace lézí (TLR) (PCI a CABG)
Časové okno: ve 30 dnech
MI = definováno Academic Research Consortium (ARC).
ve 30 dnech
Složená frekvence srdeční smrti, jakýkoli IM (Q-vlna a non-Q-vlna) přisuzovaný cílové cévě a cílová revaskularizace lézí (TLR) (PCI a CABG)
Časové okno: po 180 dnech
MI = definováno Academic Research Consortium (ARC).
po 180 dnech
Složená frekvence srdeční smrti, jakýkoli IM (Q-vlna a non-Q-vlna) přisuzovaný cílové cévě a cílová revaskularizace lézí (TLR) (PCI a CABG)
Časové okno: v 1 roce
MI = definováno Academic Research Consortium (ARC).
v 1 roce
Smrt (kardiální smrt, vaskulární smrt a nekardiovaskulární smrt)
Časové okno: ve 30 dnech
ve 30 dnech
Smrt (kardiální smrt, vaskulární smrt a nekardiovaskulární smrt)
Časové okno: po 180 dnech
po 180 dnech
Smrt (kardiální smrt, vaskulární smrt a nekardiovaskulární smrt)
Časové okno: v 1 roce
v 1 roce
Libovolný MI (Q-vlna a bez Q-vlny)
Časové okno: ve 30 dnech
MI = definováno Academic Research Consortium (ARC).
ve 30 dnech
Libovolný MI (Q-vlna a bez Q-vlny)
Časové okno: po 180 dnech
MI = definováno Academic Research Consortium (ARC).
po 180 dnech
Libovolný MI (Q-vlna a bez Q-vlny)
Časové okno: v 1 roce
MI = definováno Academic Research Consortium (ARC).
v 1 roce
Revaskularizace (cílová léze, cílová céva [TVR] a necílová céva) (PCI a CABG)
Časové okno: ve 30 dnech
ve 30 dnech
Revaskularizace (cílová léze, cílová céva [TVR] a necílová céva) (PCI a CABG)
Časové okno: po 180 dnech
po 180 dnech
Revaskularizace (cílová léze, cílová céva [TVR] a necílová céva) (PCI a CABG)
Časové okno: v 1 roce
v 1 roce
Velké krvácivé komplikace
Časové okno: ve 14 dnech
tokem TIMI
ve 14 dnech
Velké krvácivé komplikace
Časové okno: ve 30 dnech
tokem TIMI
ve 30 dnech
Velké krvácivé komplikace
Časové okno: po 180 dnech
tokem TIMI
po 180 dnech
Velké krvácivé komplikace
Časové okno: v 1 roce
tokem TIMI
v 1 roce
Duální použití protidestičkových léků
Časové okno: ve 14 dnech

Pacient je zařazen, pokud léky (aspirin i thienopyridin) byly užívány alespoň 1 den během návštěvního okna. Návštěvní okno pro 14denní návštěvu je 7–21 dní, 30denní návštěva je 23–37 dní, 180denní návštěva je 166–194 dní, 1letá návštěva je 323–407 dní a 2letá návštěva je 688-772 dní.

Doplňková protidestičková léčba zahrnuje: Aspirin & Thienopyridiny (Clopidogrel/Ticlopidin/Prasugrel).

Compliance se týká subjektů, které dodržují předepsané pokyny pro užívání těchto léků. Přerušení terapie se týká jakýchkoli intervalů, během kterých subjekt přestane užívat jeden nebo všechny předepsané léky.
ve 14 dnech
Duální použití protidestičkových léků
Časové okno: ve 30 dnech

Pacient je zařazen, pokud léky (aspirin i thienopyridin) byly užívány alespoň 1 den během návštěvního okna. Návštěvní okno pro 14denní návštěvu je 7–21 dní, 30denní návštěva je 23–37 dní, 180denní návštěva je 166–194 dní, 1letá návštěva je 323–407 dní a 2letá návštěva je 688-772 dní.

Doplňková protidestičková léčba zahrnuje: Aspirin & Thienopyridiny (Clopidogrel/Ticlopidin/Prasugrel).

Compliance se týká subjektů, které dodržují předepsané pokyny pro užívání těchto léků. Přerušení terapie se týká jakýchkoli intervalů, během kterých subjekt přestane užívat jeden nebo všechny předepsané léky.
ve 30 dnech
Duální použití protidestičkových léků
Časové okno: po 180 dnech

Pacient je zařazen, pokud léky (aspirin i thienopyridin) byly užívány alespoň 1 den během návštěvního okna. Návštěvní okno pro 14denní návštěvu je 7–21 dní, 30denní návštěva je 23–37 dní, 180denní návštěva je 166–194 dní, 1letá návštěva je 323–407 dní a 2letá návštěva je 688-772 dní.

Doplňková protidestičková léčba zahrnuje: Aspirin & Thienopyridiny (Clopidogrel/Ticlopidin/Prasugrel).

Compliance se týká subjektů, které dodržují předepsané pokyny pro užívání těchto léků. Přerušení terapie se týká jakýchkoli intervalů, během kterých subjekt přestane užívat jeden nebo všechny předepsané léky.
po 180 dnech
Duální použití protidestičkových léků
Časové okno: v 1 roce

Pacient je zařazen, pokud léky (aspirin i thienopyridin) byly užívány alespoň 1 den během návštěvního okna. Návštěvní okno pro 14denní návštěvu je 7–21 dní, 30denní návštěva je 23–37 dní, 180denní návštěva je 166–194 dní, 1letá návštěva je 323–407 dní a 2letá návštěva je 688-772 dní.

Doplňková protidestičková léčba zahrnuje: Aspirin & Thienopyridiny (Clopidogrel/Ticlopidin/Prasugrel).

Compliance se týká subjektů, které dodržují předepsané pokyny pro užívání těchto léků. Přerušení terapie se týká jakýchkoli intervalů, během kterých subjekt přestane užívat jeden nebo všechny předepsané léky.
v 1 roce
Nedodržení duální antiagregační terapie po dobu 1 roku
Časové okno: 1 rok
Definováno jako pacienti, kteří měli alespoň 1 den bez použití aspirinu nebo thienopyridinu od 1 do 407 dnů po indexové proceduře.
1 rok
Složená frekvence srdeční smrti a IM (Q-vlna a non-Q-vlna) přisuzovaná cílové cévě a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze (CI-TLR) (PCI a CABG) (Tento složený koncový bod je také označován jako TLF)
Časové okno: ve 30 dnech
MI = definováno Academic Research Consortium (ARC).
ve 30 dnech
Složená frekvence srdeční smrti a IM (Q-vlna a non-Q-vlna) přisuzovaná cílové cévě a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze (CI-TLR) (PCI a CABG) (Tento složený koncový bod je také označován jako TLF)
Časové okno: po 180 dnech
MI = definováno Academic Research Consortium (ARC).
po 180 dnech
Složená frekvence srdeční smrti a IM (Q-vlna a non-Q-vlna) přisuzovaná cílové cévě a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze (CI-TLR) (PCI a CABG) (Tento složený koncový bod je také označován jako TLF)
Časové okno: v 1 roce
MI = definováno Academic Research Consortium (ARC).
v 1 roce
Zdravotní stav pacienta, fyzická omezení posouzena pomocí SAQ (Seattle Angina Questionaire)
Časové okno: na základní linii

SAQ: 19bodový, 5-6bodový Likertův dotazník měřící 5 dimenzí onemocnění koronárních tepen:

Anginální stabilita: zda se symptomy pacienta v průběhu času mění. Anginální frekvence: jak často má pacient nyní příznaky. Fyzické omezení: jak moc pacientova nemoc omezuje jeho schopnost dělat to, co chce dělat.

Spokojenost s léčbou: jak dobře pacient rozumí její péči a co si o ní myslí.

Vnímání nemocí: celkový dopad stavu pacienta na mezilidské vztahy a stav mysli pacienta.

Každá dimenze přiřadí každé odpovědi pořadovou hodnotu, počínaje 1 pro odpověď na nejnižší úrovni fungování a sečtením položek v každé z 5 škál. Skóre stupnice se poté transformovalo na rozsah 0-100 odečtením nejnižšího možného skóre stupnice, dělením rozsahem stupnice a vynásobením 100.
na základní linii
Zdravotní stav pacienta, fyzická omezení posouzena pomocí SAQ (Seattle Angina Questionaire)
Časové okno: po 180 dnech

SAQ: 19bodový, 5-6bodový Likertův dotazník měřící 5 dimenzí onemocnění koronárních tepen:

Anginální stabilita: zda se symptomy pacienta v průběhu času mění. Anginální frekvence: jak často má pacient nyní příznaky. Fyzické omezení: jak moc pacientova nemoc omezuje jeho schopnost dělat to, co chce dělat.

Spokojenost s léčbou: jak dobře pacient rozumí její péči a co si o ní myslí.

Vnímání nemocí: celkový dopad stavu pacienta na mezilidské vztahy a stav mysli pacienta.

Každá dimenze přiřadí každé odpovědi pořadovou hodnotu, počínaje 1 pro odpověď na nejnižší úrovni fungování a sečtením položek v každé z 5 škál. Skóre stupnice se poté transformovalo na rozsah 0-100 odečtením nejnižšího možného skóre stupnice, dělením rozsahem stupnice a vynásobením 100.
po 180 dnech
Zdravotní stav pacienta, fyzická omezení posouzena pomocí SAQ (Seattle Angina Questionaire)
Časové okno: v 1 roce

SAQ: 19bodový, 5-6bodový Likertův dotazník měřící 5 dimenzí onemocnění koronárních tepen:

Anginální stabilita: zda se symptomy pacienta v průběhu času mění. Anginální frekvence: jak často má pacient nyní příznaky. Fyzické omezení: jak moc pacientova nemoc omezuje jeho schopnost dělat to, co chce dělat.

Spokojenost s léčbou: jak dobře pacient rozumí její péči a co si o ní myslí.

Vnímání nemocí: celkový dopad stavu pacienta na mezilidské vztahy a stav mysli pacienta.

Každá dimenze přiřadí každé odpovědi pořadovou hodnotu, počínaje 1 pro odpověď na nejnižší úrovni fungování a sečtením položek v každé z 5 škál. Skóre stupnice se poté transformovalo na rozsah 0-100 odečtením nejnižšího možného skóre stupnice, dělením rozsahem stupnice a vynásobením 100.
v 1 roce
SAQ (dotazník seattleské anginy)
Časové okno: na základní linii

SAQ: 19bodový, 5-6bodový Likertův dotazník měřící 5 dimenzí onemocnění koronárních tepen:

Anginální stabilita: zda se symptomy pacienta v průběhu času mění. Anginální frekvence: jak často má pacient nyní příznaky. Fyzické omezení: jak moc pacientova nemoc omezuje jeho schopnost dělat to, co chce dělat.

Spokojenost s léčbou: jak dobře pacient rozumí její péči a co si o ní myslí.

Vnímání nemocí: celkový dopad stavu pacienta na mezilidské vztahy a stav mysli pacienta.

Každá dimenze přiřadí každé odpovědi pořadovou hodnotu, počínaje 1 pro odpověď na nejnižší úrovni fungování a sečtením položek v každé z 5 škál. Skóre stupnice se poté transformovalo na rozsah 0-100 odečtením nejnižšího možného skóre stupnice, dělením rozsahem stupnice a vynásobením 100.
na základní linii
SAQ (dotazník seattleské anginy)
Časové okno: 180 dní

SAQ: 19bodový, 5-6bodový Likertův dotazník měřící 5 dimenzí onemocnění koronárních tepen:

Anginální stabilita: zda se symptomy pacienta v průběhu času mění. Anginální frekvence: jak často má pacient nyní příznaky. Fyzické omezení: jak moc pacientova nemoc omezuje jeho schopnost dělat to, co chce dělat.

Spokojenost s léčbou: jak dobře pacient rozumí její péči a co si o ní myslí.

Vnímání nemocí: celkový dopad stavu pacienta na mezilidské vztahy a stav mysli pacienta.

Každá dimenze přiřadí každé odpovědi pořadovou hodnotu, počínaje 1 pro odpověď na nejnižší úrovni fungování a sečtením položek v každé z 5 škál. Skóre stupnice se poté transformovalo na rozsah 0-100 odečtením nejnižšího možného skóre stupnice, dělením rozsahem stupnice a vynásobením 100.
180 dní
SAQ (dotazník seattleské anginy)
Časové okno: 1 rok

SAQ: 19bodový, 5-6bodový Likertův dotazník měřící 5 dimenzí onemocnění koronárních tepen:

Anginální stabilita: zda se symptomy pacienta v průběhu času mění. Anginální frekvence: jak často má pacient nyní příznaky. Fyzické omezení: jak moc pacientova nemoc omezuje jeho schopnost dělat to, co chce dělat.

Spokojenost s léčbou: jak dobře pacient rozumí její péči a co si o ní myslí.

Vnímání nemocí: celkový dopad stavu pacienta na mezilidské vztahy a stav mysli pacienta.

Každá dimenze přiřadí každé odpovědi pořadovou hodnotu, počínaje 1 pro odpověď na nejnižší úrovni fungování a sečtením položek v každé z 5 škál. Skóre stupnice se poté transformovalo na rozsah 0-100 odečtením nejnižšího možného skóre stupnice, dělením rozsahem stupnice a vynásobením 100.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-374

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XIENCE V® Everolimus eluční koronární stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit