秘鲁耐多药结核病的流行病学 (Estudio Epi)

耐药和多重耐药结核分枝杆菌 (M) 结核病的出现对全球结核病 (TB) 控制策略构成了重大威胁。 这项研究的前瞻性设计将允许直接研究感染风险，因为在研究过程中将确定和监测出现结核病病例的人群。 该研究设计将允许对 TB 菌株进行表征和比较，这些菌株在引起新感染方面具有不同的成功率。 该研究将在秘鲁一个地区完善的公共卫生结核病控制计划内进行，该地区耐药菌株已占新结核病病例的 20% 左右。 本研究方案将与秘鲁利马 4 个区的 52 个卫生部门诊健康中心合作实施。 这将是一项前瞻性队列研究，入组期为连续 36 个月。 将招募两类研究对象：通过常规检测发现患有活动性结核病的患者（结核病指数对象），以及居住在这些患者家中的个人（家庭成员）。 研究参与者将包括 4,500 名患有活动性结核病的受试者及其大约 22,500 名家庭成员。 年龄范围从不到 1 到 100 岁不等。 结核菌素皮肤试验将用于诊断家庭成员的潜伏性结核感染。 该产品通常由健康中心工作人员在 1-15 岁以下年龄组儿童的家庭成员中使用。 在本研究方案中，它还将用于所有 16 岁及以上的家庭成员。 每个结核病指数受试者将在研究中至少停留 12 个月，最多 48 个月。 每个家庭成员将在研究中停留 12 个月。 该研究的主要目的是衡量耐药结核病指示病例家庭成员的感染风险与药物敏感结核病受试者家庭成员的感染风险。 这是指在随访开始时结核菌素皮肤试验呈阴性的家庭成员。 次要研究目标是：评估社会人口学和临床混杂因素以及年龄、性别、合并症、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、营养状况和卡介苗 (BCG) 疫苗接种等风险调节因素对风险之间关联的影响感染和接触耐药或药物敏感菌株；测量与结核分枝杆菌耐药相关的特定突变与表型（包括耐药谱、临床表现和传播性）之间的关联；使用分子流行病学方法测量耐药结核病和药物敏感结核病受试者的真实复发率与再感染率；并测量结核菌素皮肤试验结果呈阳性的家庭成员结核菌素皮肤试验的逆转率（转为阴性）。 主要研究结果衡量指标是感染耐药结核分枝杆菌菌株的受试者的家庭成员与感染药物敏感菌株的受试者的家庭成员相比感染结核病的相对风险（通过结核菌素皮肤试验）。 次要研究结果指标是门诊健康中心接受常规结核病治疗的结核病受试者的复发率和再感染率；结核菌素皮肤试验结果呈阳性的家庭成员结核菌素皮肤试验恢复（转为阴性）的比率。