Epidemiologia da MDR-TB no Peru (Estudio Epi)

O surgimento de Mycobacterium (M) tuberculosis resistente a medicamentos e multirresistente representa uma ameaça significativa para as estratégias globais de controle da tuberculose (TB). O desenho prospectivo deste estudo permitirá o estudo direto do risco de infecção, pois a população em que surgem os casos de TB será identificada e acompanhada ao longo do estudo. Este desenho de estudo permitirá a caracterização e comparação de cepas de TB com sucesso diferencial em causar novas infecções. O estudo será realizado dentro de um programa de saúde pública bem estabelecido para o controle da tuberculose em uma região do Peru, onde cepas resistentes a medicamentos já respondem por cerca de 20% dos novos casos de tuberculose. Este protocolo de estudo será implementado em colaboração com os 52 centros de saúde ambulatoriais do Ministério da Saúde em 4 distritos de Lima, Peru. Este será um estudo de coorte prospectivo com um período de inscrição de 36 meses consecutivos. Dois tipos de sujeitos do estudo serão inscritos: pacientes diagnosticados com TB ativa por meio de testes de rotina (sujeitos de índice de TB) e os indivíduos que vivem nas residências desses pacientes (membros da família). Os participantes do estudo incluirão 4.500 indivíduos com tuberculose ativa e seus aproximadamente 22.500 membros da família. As idades variam de menos de 1 a 100 anos. O teste tuberculínico será usado para diagnosticar a infecção latente por tuberculose nos membros da família. Este produto é usado rotineiramente pelo pessoal do centro de saúde em membros do agregado familiar que são crianças na faixa etária inferior a 1-15 anos. Neste protocolo de estudo, também será usado em todos os membros da família com 16 anos ou mais. Cada indivíduo índice de TB permanecerá no estudo por um mínimo de 12 meses e um máximo de 48 meses. Cada membro da família permanecerá no estudo por 12 meses. O objetivo principal do estudo é medir o risco de infecção em membros de domicílios de casos índices com TB resistente a medicamentos em comparação com o risco de infecção em membros de domicílios de indivíduos com TB sensível a medicamentos. Refere-se aos membros da família que tiveram teste tuberculínico negativo no início do acompanhamento. Os objetivos secundários do estudo são: avaliar o impacto de fatores de confusão sociodemográficos e clínicos e modificadores de risco, como idade, sexo, comorbidade, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), estado nutricional e vacinação com Bacille Calmette Guerin (BCG) na associação entre o risco de infecção e exposição a uma cepa resistente ou sensível a medicamentos; medir as associações entre mutações específicas associadas à resistência a medicamentos em M tuberculosis e fenótipos, incluindo perfil de resistência, apresentações clínicas e transmissibilidade; medir a taxa de recaída verdadeira versus reinfecção em indivíduos com TB resistente e sensível a medicamentos usando métodos epidemiológicos moleculares; e medir a taxa de reversão (para negativo) do teste tuberculínico entre os membros da família com resultado positivo do teste tuberculínico. A medida primária do resultado do estudo é o risco relativo de infecção por TB (por teste cutâneo de tuberculina) em membros da família de indivíduos que estão doentes com cepas de M tuberculosis resistentes a medicamentos em comparação com membros da família de indivíduos com cepas sensíveis a medicamentos. As medidas secundárias dos resultados do estudo são a taxa de recaída e a taxa de reinfecção entre indivíduos com TB tratados com terapia de rotina para TB em centros de saúde ambulatoriais; e a taxa de reversão (para negativo) do teste tuberculínico entre os membros da família com resultado positivo do teste tuberculínico.