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评估 Omacor 加辛伐他汀持续疗效的开放标签扩展

2008年5月14日 更新者：Provident Clinical Research

一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究的开放标签扩展，以评估辛伐他汀 20 mg 加 Omacor 4g 与辛伐他汀 20 mg 加安慰剂相比在混合性血脂异常受试者中的效果

该试验的主要目的是评估 Omacor 与辛伐他汀联合给药对降低非高密度脂蛋白胆固醇（非 HCL-C）水平的持续疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本试验是对先前试验 (PRV-06009) 的开放标签、不受控制的扩展，该试验采用随机、双盲、两期交叉设计，有 8 名临床访问者。

目前的试验包括 104 周内的 9 次门诊就诊。 本研究将有两个治疗期：

  • 第一阶段：在试验的前六周，所有受试者将接受辛伐他汀 80 md/d 加 Omacor 4 g/d。
  • II 期：在治疗期的剩余时间内，所有受试者将接受辛伐他汀（剂量由研究者自行决定）加 Omacor 4 g/d。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在之前的双盲研究 (PRV-06009) 之前和整个过程中必须满足所有相关的纳入/排除标准
  • 必须完成之前的双盲研究至第 12 周。
  • 为受保护的健康信息提供书面知情同意和授权

排除标准：

  • 在 PRV-06009 中研究药物依从性低于 50%
  • 任何来自 PRV-06009 的持续严重不良事件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要疗效终点将是非 HDL-C 从 PRV-06009 双盲研究基线（第 -2、-1 和 0 周的平均值）到 PRV-06009X 第 6 周的百分比变化
大体时间：第 6 周
第 6 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
从 PRV-06009 双盲研究的基线（第 -2、-1 和 0 周的平均值）到 PRV-06009X 开放标签治疗第 52 周的非 HDL-C 百分比变化
大体时间：52周
52周
从 PRV-06009 双盲研究的基线（第 -2、-1 和 0 周的平均值）到 PRV-06009X 开放标签治疗第 104 周的非 HDL-C 百分比变化
大体时间：104周
104周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Provident Clinical Research

合作者

Reliant Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (预期的)

2009年8月1日

研究完成 (预期的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月14日

首次发布 (估计)

2008年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年5月14日

最后验证

2008年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRV-06009X

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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