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Omacor Plus Simvastatin의 지속적인 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 확장

2008년 5월 14일 업데이트: Provident Clinical Research

혼합형 이상지질혈증 환자에서 심바스타틴 20mg 플러스 위약과 비교하여 심바스타틴 20mg 플러스 오마코르 4g을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구의 공개 확장

이 시험의 1차 목적은 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HCL-C) 수치를 낮추기 위해 심바스타틴과 병용투여한 오마코의 지속적인 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 임상시험은 8명의 임상 방문을 포함하는 무작위, 이중맹검, 2기간 교차 설계를 활용한 이전 임상시험(PRV-06009)에 대한 공개 라벨, 통제되지 않은 확장입니다.

현재 시험은 104주 동안 9번의 클리닉 방문으로 구성됩니다. 이 연구에는 두 가지 치료 기간이 있습니다.

  • 1상: 모든 대상자는 시험 첫 6주 동안 심바스타틴 80md/d와 오마코르 4g/d를 투여받습니다.
  • 2상: 모든 피험자는 나머지 치료 기간 동안 심바스타틴(연구자의 재량에 따라 결정되는 용량)과 Omacor 4g/d를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 이중 맹검 연구(PRV-06009) 이전 및 전체 기간 동안 모든 관련 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.
  • 이전 이중 맹검 연구를 12주까지 완료해야 합니다.
  • 보호받는 건강 정보에 대한 서면 동의서 및 승인 제공

제외 기준:

  • PRV-06009에서 연구 약물 순응도 50% 미만
  • PRV-06009의 진행 중인 심각한 이상 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 효능 종료점은 PRV-06009 이중맹검 연구의 기준선(평균 -2주, -1주 및 0주)에서 PRV-06009X의 6주차까지 비HDL-C의 변화율입니다.
기간: 6주차
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PRV-06009 이중 맹검 연구의 기준선(평균 -2주, -1주 및 0주)에서 PRV-06009X 공개 라벨 치료의 52주차까지의 비 HDL-C의 백분율 변화
기간: 52주
52주
PRV-06009 이중 맹검 연구의 기준선(평균 -2주, -1주 및 0주)에서 PRV-06009X 공개 라벨 치료의 104주차까지 비 HDL-C의 백분율 변화
기간: 104주
104주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Provident Clinical Research

협력자

Reliant Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2008년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRV-06009X

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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