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一项调查 2 型糖尿病患者常见胰腺外分泌功能不全 (PEI) 的情况以及不同程度 PEI 患者服用单剂量 EPANOVA® 或 OMACOR® 的研究 (PRECISE)

2016年11月25日 更新者：AstraZeneca

一项分为两部分、开放标签、随机、交叉、多中心、II 期研究，旨在调查 2 型糖尿病患者是否存在胰腺外分泌功能不全 (PEI)，并调查 EPANOVA® 和 OMACOR® 的药代动力学不同程度 PEI 患者的单次口服剂量

本研究是一项分为 2 部分的开放标签、随机、交叉、多中心、非治疗性 II 期研究，旨在调查 2 型糖尿病 (T2DM) 患者是否存在胰腺外分泌功能不全 (PEI)，并研究其药代动力学具有不同 PEI 程度的患者单次口服剂量后 EPANOVA®（omega-3 羧酸）和 omega-3-酸乙酯（OMACOR®，Abbott Healthcare Products Ltd）的 (PK)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

490

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Frederiksberg、丹麦
        • Research Site
      • København NV、丹麦
        • Research Site
      • Århus、丹麦
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Balatonfüred、匈牙利
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利
        • Research Site
      • Létavértes、匈牙利
        • Research Site
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚
        • Research Site
      • Jekabpils、拉脱维亚
        • Research Site
      • Riga、拉脱维亚
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Bardejov、斯洛伐克
        • Research Site
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Research Site
      • Lubochna、斯洛伐克
        • Research Site
  • 波兰
      • Białystok、波兰
        • Research Site
      • Puławy、波兰
        • Research Site
      • Staszów、波兰
        • Research Site
      • Zamość、波兰
        • Research Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典
        • Research Site
      • Linköping、瑞典
        • Research Site
      • Lund、瑞典
        • Research Site
      • Malmo、瑞典
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典
        • Research Site
      • Uppsala、瑞典
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁且≤70岁的男性或女性，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
  • 临床诊断的 2 型糖尿病患者（美国糖尿病协会指南；），口服抗生素药物使用 ≥ 3 个月且 HbA1c 值 ≥ 6.5% 且 ≤ 9.0% 就诊 1。
  • 体重指数≥18 kg/m2 且≤40 kg/m2，体重至少 50 kg。

排除标准：

  • 对 Omega-3 脂肪酸、乙酯或鱼不耐受。
  • 接受胰岛素治疗或注射胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)。
  • 用胆汁酸多价螯合剂处理。
  • 在研究期间的任何时间，TG 的血清水平 >10 mmol/L。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：序列AB
在第 4 次就诊时单次服用 EPANOVA® 4 g（以 4 x 1 g 胶囊给药），随后进行 10 至 14 天清除，随后在就诊时单次服用 OMACOR® 4 g（以 4 x 1 g 胶囊给药） 7.
药品：Epanova®（omega-3 羧酸）
4 克（口服 4 x 1 克胶囊）
其他名称：
  • omega-3 羧酸
药品：Omacor®（omega-3-酸乙酯）
4 克（口服 4 x 1 克胶囊）
其他名称：
  • omega-3-酸乙酯
实验性的：序列BA
在第 4 次就诊时单次服用 OMACOR® 4 g（以 4 x 1 g 胶囊给药），随后进行 10 至 14 天清除，随后在就诊时单次服用 EPANOVA® 4 g（以 4 x 1 g 胶囊给药） 7.
药品：Epanova®（omega-3 羧酸）
4 克（口服 4 x 1 克胶囊）
其他名称：
  • omega-3 羧酸
药品：Omacor®（omega-3-酸乙酯）
4 克（口服 4 x 1 克胶囊）
其他名称：
  • omega-3-酸乙酯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：血清 TG 水平。
大体时间：入学后7天。
对于 A 部分，评估了 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血清 TG 水平按胰腺外分泌功能不全 (PEI) 程度的分布。
入学后7天。
B 部分：在施用 EPANOVA® 和 OMACOR® 后，从时间零到总二十碳五烯酸 (EPA) 最后可测量浓度 (AUC[0-last]) 的血浆浓度时间曲线下的基线校正面积。
大体时间：用于分析的血液样本在给药前 1、0.5 和 0.05 小时采集，用作基线，以及在给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、24 和 48 小时采集剂量。
在对患有 T2DM 和不同程度的PEI。
用于分析的血液样本在给药前 1、0.5 和 0.05 小时采集，用作基线，以及在给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、24 和 48 小时采集剂量。
B 部分：施用 EPANOVA® 和 OMACOR® 后总二十二碳六烯酸 (DHA) 的基线校正 AUC（0-last）。
大体时间：用于分析的血液样本在给药前 1、0.5 和 0.05 小时采集，用作基线，以及在给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、24 和 48 小时采集剂量。
对患有 T2DM 和不同程度的PEI。
用于分析的血液样本在给药前 1、0.5 和 0.05 小时采集，用作基线，以及在给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、24 和 48 小时采集剂量。
B 部分：施用 EPANOVA® 和 OMACOR® 后总 EPA+DHA 的基线校正 AUC（0-last）。
大体时间：用于分析的血液样本在给药前 1、0.5 和 0.05 小时采集，用作基线，以及在给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、24 和 48 小时采集剂量。
在给予单次口服剂量的 EPANOVA® 4 g (A) 和 OMACOR® 4 g (B)（2 向交叉设计）对患有 T2DM 和不同程度 PEI 的患者。
用于分析的血液样本在给药前 1、0.5 和 0.05 小时采集，用作基线，以及在给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、24 和 48 小时采集剂量。
B 部分：施用 EPANOVA® 和 OMACOR® 后总 EPA 的基线校正最大血浆药物浓度 (Cmax)。
大体时间：用于分析的血液样本在给药前 1、0.5 和 0.05 小时采集，用作基线，以及在给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、24 和 48 小时采集剂量。
在对具有不同程度 PEI 的 T2DM 患者施用单次口服剂量的 EPANOVA® 4 g (A) 和 OMACOR® 4 g (B)（2 路交叉设计）后，测量总 EPA 的基线校正 Cmax。
用于分析的血液样本在给药前 1、0.5 和 0.05 小时采集，用作基线，以及在给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、24 和 48 小时采集剂量。
B 部分：施用 EPANOVA® 和 OMACOR® 后总 DHA 的基线校正 Cmax。
大体时间：用于分析的血液样本在给药前 1、0.5 和 0.05 小时采集，用作基线，以及在给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、24 和 48 小时采集剂量。
在对具有不同程度 PEI 的 T2DM 患者施用单次口服剂量的 EPANOVA® 4 g (A) 和 OMACOR® 4 g (B)（2 路交叉设计）后，测量总 DHA 的基线校正 Cmax。
用于分析的血液样本在给药前 1、0.5 和 0.05 小时采集，用作基线，以及在给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、24 和 48 小时采集剂量。
B 部分：施用 EPANOVA® 和 OMACOR® 后总 EPA+DHA 的基线校正 Cmax。
大体时间：用于分析的血液样本在给药前 1、0.5 和 0.05 小时采集，用作基线，以及在给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、24 和 48 小时采集剂量。
在对以下患者给予单次口服剂量的 EPANOVA® 4 g (A) 和 OMACOR® 4 g (B)（双路交叉设计）后，测量基线校正的 Cmax 的 EPA 和 DHA 总和（总 EPA+DHA） T2DM和不同程度的PEI。
用于分析的血液样本在给药前 1、0.5 和 0.05 小时采集，用作基线，以及在给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、24 和 48 小时采集剂量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月24日

首次发布 (估计)

2015年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月25日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5881C00006
  • 2014-003511-11 (EUDRACT_NUMBER 个)

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