Omacor とシンバスタチンの継続的な有効性を評価するための非盲検延長
2008年5月14日 更新者：Provident Clinical Research
混合脂質異常症の被験者を対象に、シンバスタチン 20 mg とオマコール 4g の併用をシンバスタチン 20 mg とプラセボの併用と比較して評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験の非盲検拡張
この試験の主な目的は、非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HCL-C) レベルを低下させるためにシンバスタチンと併用投与された Omacor の継続的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の試験は、無作為化、二重盲検、2 期間のクロスオーバー デザインを 8 回の臨床ビストで利用した以前の試験 (PRV-06009) のオープン ラベルで非制御の拡張です。
現在の試験は、104 週間にわたる 9 回の診療所訪問で構成されています。 この研究では、2 つの治療期間があります。
- フェーズ I: すべての被験者は、試験の最初の 6 週間、シンバスタチン 80 md/d と Omacor 4 g/d を受け取ります。
- フェーズ II: すべての被験者は、治療期間の残りの期間、シンバスタチン (治験責任医師の裁量で決定される用量) と Omacor 4 g/d を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前の二重盲検試験（PRV-06009）の前および全体で、関連するすべての包含/除外基準を満たしている必要があります
- -以前の二重盲検試験を12週まで完了している必要があります。
- 保護された医療情報について書面によるインフォームド コンセントと承認を提供する
除外基準:
- PRV-06009 で 50% 未満の治験薬コンプライアンス
- PRV-06009による進行中の重篤な有害事象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイントは、PRV-06009 二重盲検試験のベースライン (-2、-1、および 0 週の平均) から PRV-06009X の 6 週までの非 HDL-C のパーセント変化です。
時間枠：第6週
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PRV-06009 二重盲検試験のベースライン (-2、-1、および 0 週の平均) から PRV-06009X 非盲検治療の 52 週までの非 HDL-C の変化率
時間枠：52週
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52週
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PRV-06009 二重盲検試験のベースライン (-2、-1、および 0 週の平均) から PRV-06009X 非盲検治療の 104 週までの非 HDL-C の変化率
時間枠：104週
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104週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (予期された)
2009年8月1日
研究の完了 (予期された)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月14日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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