Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen etikett för att bedöma den fortsatta effekten av Omacor Plus Simvastatin

14 maj 2008 uppdaterad av: Provident Clinical Research

En öppen förlängning av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att utvärdera Simvastatin 20 mg Plus Omacor 4g jämfört med Simvastatin 20 mg Plus Placebo hos patienter med blandad dyslipidemi

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den fortsatta effekten av Omacor administrerat tillsammans med simvastatin för att sänka nivåer av icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HCL-C).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är en öppen, okontrollerad förlängning av den tidigare studien (PRV-06009) som använde en randomiserad, dubbelblind, tvåperiods crossover-design med åtta klinikbesök.

Den aktuella studien består av nio klinikbesök under 104 veckor. Det kommer att finnas två behandlingsperioder i denna studie:

  • Fas I: Alla försökspersoner kommer att få simvastatin 80 md/d plus Omacor 4 g/d under de första sex veckorna av försöket.
  • Fas II: Alla försökspersoner kommer att få simvastatin (i en dos som bestäms av utredaren) plus Omacor 4 g/d under resten av behandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha uppfyllt alla relevanta inklusions-/exkluderingskriterier före och under den tidigare dubbelblinda studien (PRV-06009)
  • Måste ha genomfört den tidigare dubbelblinda studien till vecka 12.
  • Ge skriftligt informerat samtycke och tillstånd för skyddad hälsoinformation

Exklusions kriterier:

  • Studera läkemedelsefterlevnad mindre än 50 % i PRV-06009
  • Alla pågående allvarliga biverkningar från PRV-06009

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet kommer att vara den procentuella förändringen av icke-HDL-C från baslinjen (genomsnitt av veckor -2, -1 och 0) i PRV-06009 dubbelblinda studie till vecka 6 av PRV-06009X
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den procentuella förändringen av icke-HDL-C från baslinjen (genomsnitt av veckorna -2, -1 och 0) i PRV-06009 dubbelblinda studie till vecka 52 av PRV-06009X öppen behandling
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Den procentuella förändringen av icke-HDL-C från baslinjen (genomsnitt av veckorna -2, -1 och 0) i PRV-06009 dubbelblinda studie till vecka 104 av PRV-06009X öppen behandling
Tidsram: 104 veckor
104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Provident Clinical Research

Samarbetspartners

Reliant Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2009

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2008

Första postat (UPPSKATTA)

16 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRV-06009X

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blandad dyslipidemi

Kliniska prövningar på Omacor + simvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera