Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label uitbreiding om de voortdurende werkzaamheid van Omacor Plus Simvastatine te beoordelen

14 mei 2008 bijgewerkt door: Provident Clinical Research

Een open-label uitbreiding van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over-studie om simvastatine 20 mg plus omacor 4g te evalueren in vergelijking met simvastatine 20 mg plus placebo bij proefpersonen met gemengde dyslipidemie

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de aanhoudende werkzaamheid van Omacor, samen toegediend met simvastatine, voor het verlagen van non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HCL-C) niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige proef is een open-label, ongecontroleerde uitbreiding van de vorige proef (PRV-06009) die gebruik maakte van een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over-opzet van twee perioden met acht kliniekbezoeken.

De huidige proef bestaat uit negen kliniekbezoeken gedurende 104 weken. Er zullen twee behandelingsperioden zijn in deze studie:

  • Fase I: Alle proefpersonen krijgen gedurende de eerste zes weken van de proef simvastatine 80 md/d plus Omacor 4 g/d.
  • Fase II: Alle proefpersonen krijgen simvastatine (in een dosis die naar goeddunken van de onderzoeker wordt bepaald) plus Omacor 4 g/d voor de rest van de behandelingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet hebben voldaan aan alle relevante opname-/uitsluitingscriteria voorafgaand aan en gedurende de vorige dubbelblinde studie (PRV-06009)
  • Moet de vorige dubbelblinde studie tot week 12 hebben afgerond.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie voor beschermde gezondheidsinformatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onderzoek medicatietrouw minder dan 50% in PRV-06009
  • Elke aanhoudende ernstige bijwerking van PRV-06009

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de procentuele verandering in non-HDL-C vanaf baseline (gemiddelde van weken -2, -1 en 0) van het dubbelblinde PRV-06009-onderzoek tot week 6 van PRV-06009X
Tijdsspanne: Week 6
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De procentuele verandering in niet-HDL-C vanaf baseline (gemiddelde van weken -2, -1 en 0) van de PRV-06009 dubbelblinde studie tot week 52 van PRV-06009X open-label behandeling
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
De procentuele verandering in non-HDL-C vanaf baseline (gemiddelde van weken -2, -1 en 0) van de PRV-06009 dubbelblinde studie tot week 104 van PRV-06009X open-label behandeling
Tijdsspanne: 104 weken
104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Provident Clinical Research

Medewerkers

Reliant Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRV-06009X

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemengde dyslipidemie

Klinische onderzoeken op Omacor + simvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren