乙醇锁治疗中央静脉线感染
2014年1月29日 更新者：christine mckiernan、Baystate Medical Center
乙醇锁作为中央静脉线感染的辅助治疗
目的 评估 70% 乙醇封管液作为抗生素辅助疗法治疗中心静脉管感染的有效性
研究设计随机对照试验
研究方案 只有符合所有纳入标准且无排除标准的患者才有资格参加本研究。 一旦确定，将根据年龄从患者的监护人和患者本人那里获得签署的知情同意书。 患者将被随机分为 2 组：第 1 组 - 接受乙醇封管治疗的患者和第 2 组 - 接受肝素封管溶液形式的安慰剂治疗的患者。
结果测量 治疗成功定义为-
- 第 6 天（锁定治疗完成后一天）血培养阴性证明感染已清除
- 在治疗后 30 天（研究的第 35 天）保存细胞系，这将通过 CIS 中的图表审查和电话采访记录，以确保血培养或感染不会进一步生长
治疗失败定义为-
- 治疗期间临床恶化
- 由于持续感染或败血症而移除管线
- 30天内再次感染同一病原体
研究概览
详细说明
乙醇锁技术方案（改编自洛杉矶儿童医院）
- 获取由 Baystate Pharmacy 制造的 3ml 注射器，其中将包含无菌的 70% 乙醇溶液或 10 单位/ml 肝素冲洗溶液。 药房将以 10 名患者为一组进行随机分组。 治疗医师和护士将不知道患者分组情况。 注射器将标有“70% 乙醇/肝素锁研究溶液”
- 清洁双手
- 在整个过程中使用无菌技术
- 用酒精清洁注射盖/posi-flow 盖 30 秒并晾干
- 松开导管，用生理盐水轻轻冲洗，确保导管通畅
将乙醇/肝素锁注入导管以填充体积
- Broviac 单腔 4.2 Fr (ID 0.7) 剂量 0.8ml
- Broviac 单腔 6.6 Fr (ID 1mm) 剂量 0.8ml
- Med-comp 单腔导管剂量 1.2ml
- Hickman Double Lumen 7 Fr Distal (ID 1mm) 剂量 1.2ml
- Hickman Double Lumen 9 Fr Proximal (ID 0.7) 剂量 1.2ml
- Med-comp 双腔 8 或 10 Fr 剂量 1.2ml
- Port-a-cath- 任何端口（包括灌注管）剂量 1.9ml
- 夹住导管
- 用提供的标签标记锁定的内腔，这样药物就不会通过导管冲洗
- 让乙醇在导管中连续停留 4 小时
- 当乙醇停留 4 小时后，取出并丢弃锁定溶液
- 应连续 5 天每天重复上述程序
- 如果中心静脉导管有多个管腔，则应每天对中心静脉导管的每个管腔重复上述程序
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 6 个月至 23 岁
- 有记录的中心线细菌或真菌感染（血培养阳性）
排除标准：
- 对乙醇过敏或不耐受
- 怀孕或哺乳
- 中心线隧道或出口部位感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
除了使用抗菌药物和支持疗法进行常规护理外，将 70% 乙醇封管液滴入有感染记录的患者的中央静脉管路。
70% 乙醇溶液停留 4 小时，然后取出并丢弃。
该过程每天重复，连续 5 天。
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除了使用抗菌药物和支持疗法进行常规护理外，将 70% 乙醇封管液滴入有感染记录的患者的中央静脉管路。
滴注的溶液量在 0.8-1.9 毫升之间变化
取决于正在处理的特定尺寸线的管腔和轮毂的体积。
70% 乙醇溶液停留 4 小时，然后取出并丢弃。
该过程每天重复，连续 5 天。
其他名称：
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安慰剂比较：2个
肝素冲洗 10 单位/ml 封管液灌注到有感染记录的患者的中央静脉管中，除了使用抗菌药物和支持疗法进行常规护理外。
肝素冲洗液停留 4 小时，然后取出并丢弃。
该过程每天重复，连续 5 天。
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肝素冲洗（10 单位/毫升）封管液灌注到有感染记录的患者的中央静脉管中，除了使用抗菌药物和支持疗法进行常规护理外。
滴注的溶液量在 0.8-1.9 毫升之间变化
取决于正在处理的特定尺寸线的管腔和轮毂的体积。
肝素封管溶液停留 4 小时，然后取出并丢弃。
该过程每天重复，连续 5 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究第 6 天清除中央静脉线感染
大体时间：6天
|
6天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究第 35 天时中央静脉管路（不需要移除的管路）的保存
大体时间：35天
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35天
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入组后 35 天内中心静脉线感染复发
大体时间：35天
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35天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine A McKiernan, MD、Baystate Medical Center
- 研究主任：Amanda Conti, MD、Baystate Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月19日
首次发布 (估计)
2008年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月29日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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