Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этаноловые замки для лечения инфекций центрального венозного русла

29 января 2014 г. обновлено: christine mckiernan, Baystate Medical Center

Этаноловые замки в качестве дополнительного лечения инфекций центрального венозного русла

Цель. Оценить эффективность 70% раствора этанола для блокировки при использовании в качестве дополнительной терапии с антибиотиками для лечения инфекций центрального венозного русла.

Дизайн исследования Рандомизированное контролируемое испытание

Протокол исследования Только те пациенты, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют критериям исключения, будут иметь право участвовать в этом исследовании. После идентификации будет получено подписанное информированное согласие от опекуна пациента и самого пациента в зависимости от возраста. Пациенты будут рандомизированы на 2 группы: 1-я группа - те пациенты, которые будут получать терапию этаноловым замком, и 2-я группа - те пациенты, которые будут получать плацебо-терапию в виде раствора гепаринового замка.

Результат Меры Успех лечения, как определено:

  • Исчезновение инфекции, подтвержденное отрицательными посевами крови на 6-й день (через один день после завершения лечения блокировкой)
  • Сохранение линии через 30 дней после лечения (35-й день исследования), это будет задокументировано просмотром карты в CIS и телефонным интервью, чтобы убедиться в отсутствии дальнейшего роста из-за посевов крови или инфекций.

Неудача лечения, как определено:

  • Клиническое ухудшение во время лечения
  • Удаление линии из-за персистирующей инфекции или сепсиса
  • Рецидив инфекции тем же возбудителем в течение 30 дней

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол техники блокировки этанола (адаптировано из Детской больницы Лос-Анджелеса)

  1. Получите шприц объемом 3 мл, изготовленный в аптеке Baystate, который будет содержать либо стерильный 70% раствор этанола, либо раствор гепарина для промывания 10 единиц/мл. Рандомизация в исследовательские группы будет осуществляться аптекой блоками пациентов по 10 человек. Лечащий врач и медсестры не будут осведомлены о распределении пациентов по группам. Шприцы будут иметь маркировку «Исследуемый раствор 70% этанол/гепариновый замок».
  2. Очистите руки
  3. Используйте асептическую технику на протяжении всей процедуры
  4. Очистите инъекционный колпачок/колпачок posi-flow спиртом в течение 30 секунд и дайте высохнуть.
  5. Разожмите катетер и осторожно промойте его физиологическим раствором, чтобы обеспечить проходимость катетера.

  6. Закапывание этанола/гепарина в катетер для заполнения объема

    • Broviac Single Lumen 4,2 Fr (ID 0,7) Доза 0,8 мл
    • Broviac Single Lumen 6,6 Fr (внутренний диаметр 1 мм) доза 0,8 мл
    • Med-comp Однопросветный катетер, доза 1,2 мл
    • Hickman Double Lumen 7 Fr Distal (внутренний диаметр 1 мм), доза 1,2 мл
    • Hickman Double Lumen 9 Fr Proximal (ID 0,7) Доза 1,2 мл
    • Med-comp Double Lumen 8 или 10 Fr Доза 1,2 мл
    • Порт-а-кат - Любой порт (включая трубку для заливки) Доза 1,9 мл
  7. Зажмите катетер
  8. Пометьте заблокированный просвет прилагаемой этикеткой, чтобы лекарство не попало в катетер.
  9. Оставьте этанол в катетере на 4 часа.
  10. Когда этанол выдержит 4 часа, извлеките и выбросьте раствор замка.
  11. Описанную выше процедуру следует повторять ежедневно в течение 5 дней подряд.
  12. Описанную выше процедуру следует повторять для каждого просвета центрального венозного катетера ежедневно, если просветов несколько.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 6 месяцев до 23 лет
  • подтвержденная инфекция центральной линии бактериями или грибками (положительная культура крови)

Критерий исключения:

  • аллергия или непереносимость этанола
  • беременные или кормящие грудью
  • туннель центральной линии или инфекция в месте выхода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
70% раствор этанола для запирания закапывают в центральную вену пациента с подтвержденной инфекцией в дополнение к обычному лечению противомикробными препаратами и поддерживающей терапии. 70% раствор этанола выдерживается 4 часа, затем отбирается и выбрасывается. Эту процедуру повторяют ежедневно в течение 5 дней подряд.
Лекарство: 70% этанол
70% раствор этанола для запирания закапывают в центральную вену пациента с подтвержденной инфекцией в дополнение к обычному лечению противомикробными препаратами и поддерживающей терапии. Объем закапываемого раствора варьируется от 0,8 до 1,9 мл. в зависимости от объема просвета и узла обрабатываемой линии конкретного размера. 70% раствор этанола выдерживается 4 часа, затем отбирается и выбрасывается. Эту процедуру повторяют ежедневно в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
  • алкоголь
Плацебо Компаратор: 2
раствор гепарина для промывания 10 ЕД/мл закапывают в центральную вену пациента с документально подтвержденной инфекцией в дополнение к обычному уходу противомикробными препаратами и поддерживающей терапии. промывочный раствор гепарина выдерживается в течение 4 часов, затем изымается и выбрасывается. Эту процедуру повторяют ежедневно в течение 5 дней подряд.
Лекарство: промывочный раствор гепарина
раствор гепарина для промывания (10 ЕД/мл) закапывают в центральную вену пациента с документально подтвержденной инфекцией в дополнение к обычному уходу противомикробными препаратами и поддерживающей терапии. Объем закапываемого раствора варьируется от 0,8 до 1,9 мл. в зависимости от объема просвета и узла обрабатываемой линии конкретного размера. Раствор гепаринового замка выдерживается в течение 4 часов, затем изымается и выбрасывается. Эту процедуру повторяют ежедневно в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
  • антикоагулянт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исчезновение инфекции центральной венозной линии к 6-му дню исследования
Временное ограничение: 6 дней
6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сохранение центральной венозной линии (линии, не требующей удаления) к 35 дню исследования
Временное ограничение: 35 дней
35 дней
Рецидив инфекции центральной венозной линии в течение 35 дней после регистрации
Временное ограничение: 35 дней
35 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baystate Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Christine A McKiernan, MD, Baystate Medical Center
  • Директор по исследованиям: Amanda Conti, MD, Baystate Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB08-064

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться