Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Etanol zárak a központi vénás vonal fertőzéseinek kezelésére

2014. január 29. frissítette: christine mckiernan, Baystate Medical Center

Etanol zárak kiegészítő kezelésként a központi vénás fertőzések kezelésére

Cél A 70%-os etanolos zároldat hatékonyságának értékelése, ha azt antibiotikumokkal kiegészített terápiaként használják központi vénás fertőzések kezelésére

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálati terv

Vizsgálati protokoll Csak azok a betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és semmilyen kizárási kritériumot nem. Az azonosítás után aláírt, tájékozott beleegyezést kérnek a beteg gondviselőjétől és életkorától függően magától a betegtől. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: 1. csoport - azok a betegek, akik etanolos zár terápiában részesülnek, és 2. csoport - azok a betegek, akik placebo terápiát kapnak heparin zár oldat formájában.

Eredményintézkedések A kezelés sikere a következő meghatározás szerint:

  • Negatív vértenyészetekkel dokumentált fertőzés megszüntetése a 6. napon (egy nappal a zárkezelés befejezése után)
  • A vonal megőrzése a kezelést követő 30. napon (a vizsgálat 35. napja), ezt a CIS-ben végzett diagram áttekintésével és telefonos interjúval dokumentálják, hogy biztosítsák a vérkultúrákból vagy fertőzésekből származó további növekedést.

által meghatározott kezelési kudarc

  • Klinikai rosszabbodás a kezelés során
  • A vonal eltávolítása tartós fertőzés vagy szepszis miatt
  • A fertőzés ugyanazzal a kórokozóval való megismétlődése 30 napon belül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ethanol Lock Technique Protocol (a Los Angeles-i Gyermekkórházból készült)

  1. Szerezzen be egy 3 ml-es fecskendőt a Baystate Pharmacy-tól, amely vagy steril 70%-os etanolos oldatot vagy 10 egység/ml heparin öblítőoldatot tartalmaz. A vizsgálati csoportokba való randomizálást a gyógyszertár 10 fős betegblokkban végzi el. A kezelőorvos és a nővérek vakok lesznek a betegcsoportok beosztására. A fecskendőn a „70% etanol/heparin zár vizsgálati megoldás” felirat szerepel.
  2. Tisztítsa meg a kezét
  3. Az eljárás során alkalmazzon aszeptikus technikát
  4. Tisztítsa meg a befecskendező sapkát/pozitív áramlási kupakot alkohollal 30 másodpercig, majd hagyja megszáradni
  5. Oldja ki a katétert, és óvatosan öblítse le normál sóoldattal, hogy biztosítsa a katéter átjárhatóságát

  6. Helyezzen etanol/heparin zárat a katéterbe a térfogat feltöltéséhez

    • Broviac Single Lumen 4,2 Fr (ID 0,7) Dózis 0,8 ml
    • Broviac Single Lumen 6,6 Fr (ID 1mm) Dózis 0,8ml
    • Med-comp Single Lumen katéter adag 1,2 ml
    • Hickman Double Lumen 7 Fr disztális (ID 1mm) Dózis 1,2ml
    • Hickman Double Lumen 9 Fr Proximális (ID 0,7) Adag 1,2 ml
    • Med-comp Double Lumen 8 vagy 10 Fr Dózis 1,2 ml
    • Port-a-cath- Bármilyen port (beleértve a feltöltő csövet is) Adag 1,9 ml
  7. Rögzítse a katétert
  8. Jelölje fel a lezárt lument a mellékelt címkével, hogy a med ne öblítse át a katéteren
  9. Hagyja az etanolt folyamatosan a katéterben 4 órán át tartózkodni
  10. Ha az etanol 4 órán át áll, húzza ki és dobja ki a zároldatot
  11. A fenti eljárást naponta meg kell ismételni 5 egymást követő napon
  12. A fenti eljárást naponta meg kell ismételni a központi vénás katéter minden lumenével, ha több lumen is van

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 6 hónap-23 év
  • dokumentált központi vonal fertőzése baktériumokkal vagy gombákkal (pozitív vértenyészet)

Kizárási kritériumok:

  • etanol allergia vagy intolerancia
  • terhes vagy szoptat
  • központi vonalalagút vagy kilépési hely fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
70%-os etanolos zároldatot csepegtetünk a dokumentált fertőzésben szenvedő beteg központi vénás vonalába, a szokásos antimikrobiális és szupportív terápia mellett. A 70%-os etanolos oldat 4 órán át marad, majd eltávolítják és eldobják. Ezt az eljárást naponta meg kell ismételni 5 egymást követő napon.
Drog: 70% etanol
70%-os etanolos zároldatot csepegtetünk a dokumentált fertőzésben szenvedő beteg központi vénás vonalába, a szokásos antimikrobiális és szupportív terápia mellett. A becsepegtetett oldat térfogata 0,8-1,9 ml között változik a kezelendő vonal lumenének és agyának térfogatától függően. A 70%-os etanolos oldat 4 órán át marad, majd eltávolítják és eldobják. Ezt az eljárást naponta meg kell ismételni 5 egymást követő napon.
Más nevek:
  • alkohol
Placebo Comparator: 2
Heparin flush 10 egység/ml zároldat a dokumentált fertőzésben szenvedő beteg centrális vénás vezetékébe csepegtetve, a szokásos antimikrobiális és szupportív terápia mellett. A heparin öblítő oldat 4 órán át marad, majd kivonják és eldobják. Ezt az eljárást naponta meg kell ismételni 5 egymást követő napon.
Drog: heparin öblítő oldat
heparin flush (10 egység/ml) zároldat a dokumentált fertőzésben szenvedő beteg centrális vénás vezetékébe csepegtetve, a szokásos antimikrobiális és szupportív terápia mellett. A becsepegtetett oldat térfogata 0,8-1,9 ml között változik a kezelendő vonal lumenének és agyának térfogatától függően. A heparin zároldat 4 órán át marad, majd kivonják és eldobják. Ezt az eljárást naponta meg kell ismételni 5 egymást követő napon.
Más nevek:
  • véralvadásgátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A centrális vénás vonal fertőzésének megszüntetése a vizsgálat 6. napjára
Időkeret: 6 nap
6 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A központi vénás vonal megőrzése (eltávolítást nem igénylő vonal) a vizsgálat 35. napjára
Időkeret: 35 nap
35 nap
A centrális vénás vonal fertőzésének kiújulása a beiratkozást követő 35 napon belül
Időkeret: 35 nap
35 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baystate Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine A McKiernan, MD, Baystate Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Amanda Conti, MD, Baystate Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB08-064

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel