Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ethanolsloten voor de behandeling van centrale veneuze lijninfecties

29 januari 2014 bijgewerkt door: christine mckiernan, Baystate Medical Center

Ethanolsloten als aanvullende behandeling voor centrale veneuze lijninfecties

Doel Het evalueren van de effectiviteit van een slotoplossing met 70% ethanol bij gebruik als aanvullende therapie met antibiotica voor de behandeling van centrale veneuze lijninfecties

Studieontwerp Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studieprotocol Alleen patiënten die aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Eenmaal geïdentificeerd, zal ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen van de voogd van de patiënt en de patiënt zelf, afhankelijk van de leeftijd. Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen: Groep 1 - die patiënten die ethanol lock-therapie krijgen en Groep 2 - die patiënten die placebo-therapie krijgen in de vorm van een heparine-lock-oplossing.

Uitkomstmaten Behandelingssucces zoals gedefinieerd door-

  • Opruiming van de infectie zoals gedocumenteerd door negatieve bloedkweken op dag 6 (één dag na voltooiing van de slotbehandeling)
  • Behoud van de lijn 30 dagen na de behandeling (dag 35 van de studie), dit zal worden gedocumenteerd door een kaartoverzicht in CIS en telefonisch interview om te verzekeren dat er geen verdere groei door bloedkweken of infecties is

Behandelingsfalen zoals gedefinieerd door-

  • Klinische verslechtering tijdens de behandeling
  • Verwijdering van de lijn als gevolg van aanhoudende infectie of sepsis
  • Herhaling van infectie met dezelfde ziekteverwekker binnen 30 dagen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ethanol Lock Technique Protocol (overgenomen van het Children's Hospital Los Angeles)

  1. Neem een ​​injectiespuit van 3 ml die is gemaakt door de Baystate Pharmacy en die een steriele 70% ethanoloplossing of een spoeloplossing met heparine van 10 eenheden/ml bevat. Randomisatie in studiegroepen zal worden uitgevoerd door de apotheek in patiëntenblokken van 10. Behandelend arts en verpleegkundigen zullen blind zijn voor de toewijzing van patiëntengroepen. Op spuiten staat het label "70% ethanol/heparine lock Study Solution"
  2. Handen reinigen
  3. Gebruik tijdens de hele procedure een aseptische techniek
  4. Reinig de injectiedop/posi-flow-dop gedurende 30 seconden met alcohol en laat drogen
  5. Maak de katheter los en spoel hem voorzichtig door met normale zoutoplossing om de doorgankelijkheid van de katheter te garanderen

  6. Breng ethanol/heparineslot in de katheter om het volume te vullen

    • Broviac Enkel lumen 4,2 Fr (ID 0,7) Dosis 0,8 ml
    • Broviac Enkel lumen 6,6 Fr (ID 1 mm) Dosis 0,8 ml
    • Med-comp katheterdosis voor één lumen 1,2 ml
    • Hickman dubbel lumen 7 Fr distaal (ID 1 mm) Dosis 1,2 ml
    • Hickman dubbel lumen 9 Fr proximaal (ID 0,7) dosis 1,2 ml
    • Med-comp Dubbel Lumen 8 of 10 Fr Dosis 1.2ml
    • Port-a-cath- Elke poort (inclusief primingslang) Dosis 1,9 ml
  7. Klem de katheter vast
  8. Label het afgesloten lumen met het meegeleverde label zodat er geen medicatie door de katheter wordt gespoeld
  9. Laat ethanol gedurende 4 uur continu in de katheter verblijven
  10. Als de ethanol 4 uur heeft gestaan, trekt u de slotoplossing terug en gooit u deze weg
  11. De bovenstaande procedure moet gedurende 5 opeenvolgende dagen dagelijks worden herhaald
  12. De bovenstaande procedure moet dagelijks worden herhaald voor elk lumen van de centraal veneuze katheter als er meerdere lumen zijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 6 maanden-23 jaar
  • gedocumenteerde centrale lijninfectie met bacteriën of schimmels (positieve bloedkweek)

Uitsluitingscriteria:

  • allergie of intolerantie voor ethanol
  • zwanger of borstvoeding geven
  • centrale lijntunnel- of exit-site-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
70% ethanol lock-oplossing geïnstilleerd in de centrale veneuze lijn van een patiënt met gedocumenteerde infectie, naast de gebruikelijke zorg met antimicrobiële middelen en ondersteunende therapie. De 70% ethanoloplossing blijft 4 uur staan, wordt vervolgens onttrokken en weggegooid. Deze procedure wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen dagelijks herhaald.
Geneesmiddel: 70% ethanol
70% ethanol lock-oplossing geïnstilleerd in de centrale veneuze lijn van een patiënt met gedocumenteerde infectie, naast de gebruikelijke zorg met antimicrobiële middelen en ondersteunende therapie. Het volume van de geïnstilleerde oplossing varieert van 0,8-1,9 ml afhankelijk van het volume van het lumen en de hub van de specifieke maatlijn die wordt behandeld. De 70% ethanoloplossing blijft 4 uur staan, wordt vervolgens onttrokken en weggegooid. Deze procedure wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen dagelijks herhaald.
Andere namen:
  • alcohol
Placebo-vergelijker: 2
heparine flush 10 eenheden/ml slotoplossing geïnstilleerd in de centrale veneuze lijn van een patiënt met gedocumenteerde infectie, naast de gebruikelijke zorg met antimicrobiële middelen en ondersteunende therapie. heparine-spoeloplossing blijft 4 uur staan, wordt vervolgens teruggetrokken en weggegooid. Deze procedure wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen dagelijks herhaald.
Geneesmiddel: heparine spoeloplossing
heparinespoeling (10 eenheden/ml) slotoplossing geïnstilleerd in de centrale veneuze lijn van een patiënt met gedocumenteerde infectie, naast de gebruikelijke zorg met antimicrobiële middelen en ondersteunende therapie. Het volume van de geïnstilleerde oplossing varieert van 0,8-1,9 ml afhankelijk van het volume van het lumen en de hub van de specifieke maatlijn die wordt behandeld. Heparine-slotoplossing blijft 4 uur staan, wordt vervolgens teruggetrokken en weggegooid. Deze procedure wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen dagelijks herhaald.
Andere namen:
  • antistollingsmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opruiming van centrale veneuze lijninfectie op dag 6 van de studie
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behoud van centrale veneuze lijn (lijn hoeft niet te worden verwijderd) op dag 35 van de studie
Tijdsspanne: 35 dagen
35 dagen
Herhaling van infectie van de centrale veneuze lijn binnen 35 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: 35 dagen
35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baystate Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine A McKiernan, MD, Baystate Medical Center
  • Studie directeur: Amanda Conti, MD, Baystate Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB08-064

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren