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Bloqueos de etanol para el tratamiento de infecciones de la vía venosa central

29 de enero de 2014 actualizado por: christine mckiernan, Baystate Medical Center

Bloqueos de etanol como tratamiento complementario para las infecciones de la vía venosa central

Propósito Evaluar la efectividad de una solución de sellado con etanol al 70 % cuando se usa como terapia adjunta con antibióticos para tratar infecciones de la vía venosa central.

Diseño del estudio Ensayo controlado aleatorizado

Protocolo del estudio Solo aquellos pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión serán elegibles para participar en este estudio. Una vez identificado, se obtendrá el consentimiento informado firmado del tutor del paciente y del propio paciente según la edad. Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos: Grupo 1: aquellos pacientes que recibirán terapia de bloqueo con etanol y Grupo 2: aquellos pacientes que recibirán terapia con placebo en forma de una solución de bloqueo con heparina.

Medidas de resultado Éxito del tratamiento definido por:

  • Eliminación de la infección documentada por hemocultivos negativos el día 6 (un día después de completar el tratamiento de bloqueo)
  • Preservación de la línea a los 30 días posteriores al tratamiento (día 35 del estudio), esto se documentará mediante una revisión de expedientes en CIS y una entrevista telefónica para garantizar que no haya más crecimiento a partir de hemocultivos o infecciones.

Fracaso del tratamiento definido por:

  • Empeoramiento clínico durante el tratamiento
  • Retiro de la vía por infección persistente o sepsis
  • Recurrencia de la infección con el mismo patógeno dentro de los 30 días

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Protocolo de técnica de bloqueo de etanol (adaptado del Children's Hospital Los Angeles)

  1. Obtenga una jeringa de 3 ml fabricada por Baystate Pharmacy que contendrá una solución estéril de etanol al 70 % o una solución de lavado con heparina de 10 unidades/ml. La farmacia realizará la aleatorización en grupos de estudio en bloques de 10 pacientes. El médico tratante y las enfermeras estarán cegados a la asignación de grupos de pacientes. Las jeringas estarán etiquetadas como "Solución de estudio de bloqueo de etanol/heparina al 70 %"
  2. limpiar manos
  3. Usar técnica aséptica durante todo el procedimiento
  4. Limpie la tapa de inyección/tapa de flujo positivo con alcohol durante 30 segundos y déjela secar.
  5. Suelte el catéter y enjuague suavemente con solución salina normal para garantizar la permeabilidad del catéter.

  6. Instilar bloqueo de etanol/heparina en el catéter para llenar el volumen

    • Broviac Single Lumen 4.2 Fr (ID 0.7) Dosis 0.8ml
    • Broviac Single Lumen 6.6 Fr (ID 1mm) Dosis 0.8ml
    • Catéter de una sola luz Med-comp, dosis de 1,2 ml
    • Hickman Doble Lumen 7 Fr Distal (DI 1mm) Dosis 1.2ml
    • Hickman Doble Lumen 9 Fr Proximal (ID 0.7) Dosis 1.2ml
    • Med-comp Doble Lumen 8 o 10 Fr Dosis 1,2ml
    • Port-a-cath- Cualquier puerto (incluido el tubo de cebado) Dosis 1,9 ml
  7. Sujete el catéter
  8. Etiquete la luz bloqueada con la etiqueta provista para que el medicamento no fluya a través del catéter.
  9. Deje que el etanol permanezca en el catéter continuamente durante 4 horas.
  10. Cuando el etanol haya permanecido durante 4 horas, retire y deseche la solución de sellado.
  11. El procedimiento anterior debe repetirse diariamente durante 5 días consecutivos.
  12. El procedimiento anterior debe repetirse para cada lumen del catéter venoso central diariamente si hay múltiples lúmenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 meses a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 6 meses-23 años
  • infección documentada de la línea central con bacterias u hongos (cultivo de sangre positivo)

Criterio de exclusión:

  • alergia o intolerancia al etanol
  • embarazada o amamantando
  • infección del túnel de la línea central o del sitio de salida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Solución de bloqueo de etanol al 70 % instilada en la línea venosa central de un paciente con infección documentada, además de la atención habitual con antimicrobianos y terapia de apoyo. La solución de etanol al 70% permanece durante 4 horas, luego se retira y se desecha. Este procedimiento se repitió diariamente durante 5 días consecutivos.
Droga: 70% etanol
Solución de bloqueo de etanol al 70 % instilada en la línea venosa central de un paciente con infección documentada, además de la atención habitual con antimicrobianos y terapia de apoyo. El volumen de la solución instilada varía de 0,8 a 1,9 ml dependiendo del volumen de la luz y el centro de la línea de tamaño particular que se está tratando. La solución de etanol al 70% permanece durante 4 horas, luego se retira y se desecha. Este procedimiento se repitió diariamente durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
  • alcohol
Comparador de placebos: 2
Solución de bloqueo de 10 unidades/ml de lavado con heparina instilada en la línea venosa central del paciente con infección documentada, además de la atención habitual con antimicrobianos y terapia de apoyo. la solución de lavado con heparina permanece durante 4 horas, luego se retira y se desecha. Este procedimiento se repitió diariamente durante 5 días consecutivos.
Droga: solución de lavado con heparina
Solución de sellado con heparina (10 unidades/ml) instilada en la línea venosa central del paciente con infección documentada, además de la atención habitual con antimicrobianos y terapia de apoyo. El volumen de la solución instilada varía de 0,8 a 1,9 ml dependiendo del volumen de la luz y el centro de la línea de tamaño particular que se está tratando. La solución de bloqueo de heparina permanece durante 4 horas, luego se retira y se desecha. Este procedimiento se repitió diariamente durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
  • anticoagulante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eliminación de la infección de la vía venosa central el día 6 del estudio
Periodo de tiempo: 6 días
6 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Preservación de la línea venosa central (línea que no requiere remoción) para el día 35 del estudio
Periodo de tiempo: 35 días
35 días
Recurrencia de la infección de la línea venosa central dentro de los 35 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 35 días
35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baystate Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Christine A McKiernan, MD, Baystate Medical Center
  • Director de estudio: Amanda Conti, MD, Baystate Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB08-064

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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