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中心静脈ライン感染症の治療のためのエタノールロック

2014年1月29日 更新者:christine mckiernan、Baystate Medical Center

中心静脈ライン感染症の補助治療としてのエタノールロック

目的 中心静脈ライン感染症を治療するための抗生物質による補助療法として使用した場合の 70% エタノール ロック溶液の有効性を評価する

研究デザイン 無作為対照試験

研究プロトコル すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者のみが、この研究に参加する資格があります。 識別されると、署名されたインフォームド コンセントが、年齢に応じて患者の保護者および患者自身から取得されます。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。グループ 1 - エタノール ロック療法を受ける患者、およびグループ 2 - ヘパリン ロック ソリューションの形でプラセボ療法を受ける患者。

結果の測定 治療の成功は、以下によって定義されます。

  • 6日目(ロック治療完了の1日後)の陰性血液培養によって記録された感染の除去
  • 治療後30日(研究の35日目)でのラインの保存。これは、血液培養または感染によるさらなる成長がないことを確認するために、CISのチャートレビューおよび電話インタビューによって文書化されます

によって定義される治療の失敗-

  • 治療中の臨床的悪化
  • 持続感染または敗血症によるラインの除去
  • 30日以内に同じ病原体に感染を繰り返す

調査の概要

詳細な説明

エタノール ロック テクニック プロトコル (Children's Hospital Los Angeles から適応)

  1. 無菌の70%エタノール溶液または10単位/ mlのヘパリンフラッシュ溶液のいずれかを含むBaystate Pharmacy製の3ml注射器を入手してください。 研究グループへの無作為化は、10人の患者ブロックで薬局によって実行されます。 治療中の医師と看護師は、患者グループの割り当てを知らされません。 シリンジには、「70% エタノール/ヘパリン ロック研究ソリューション」というラベルが付けられます。
  2. 手を清める
  3. 手順全体で無菌技術を使用する
  4. インジェクション キャップ/ポジフロー キャップをアルコールで 30 秒間洗浄し、乾燥させます。
  5. カテーテルのクランプを外し、カテーテルの開通性を確保するために生理食塩水で穏やかに洗い流します
  6. エタノール/ヘパリンロックをカテーテルに注入してボリュームを満たします

    • Broviac シングル ルーメン 4.2 Fr (ID 0.7) 投与量 0.8ml
    • Broviac シングル ルーメン 6.6 Fr (ID 1mm) 投与量 0.8ml
    • Med-comp シングル ルーメン カテーテル 1.2ml
    • ヒックマン ダブル ルーメン 7 Fr ディスタル (ID 1mm) 投与量 1.2ml
    • ヒックマン ダブル ルーメン 9 Fr 近位 (ID 0.7) 投与量 1.2ml
    • Med-comp ダブル ルーメン 8 または 10 Fr 用量 1.2ml
    • Port-a-cath- 任意のポート (プライミング チューブを含む) 投与量 1.9ml
  7. カテーテルをクランプする
  8. ロックされたルーメンに付属のラベルを貼り付けて、薬剤がカテーテルから流れ出さないようにします
  9. カテーテル内にエタノールを 4 時間連続的に留まらせます。
  10. エタノールが 4 時間放置されたら、ロック ソリューションを回収して廃棄します。
  11. 上記の手順を 5 日間連続して毎日繰り返す必要があります。
  12. 複数のルーメンがある場合、上記の手順を中心静脈カテーテルの各ルーメンに対して毎日繰り返す必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10ヶ月~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6ヶ月~23歳
  • 細菌または真菌による中心線感染の記録(血液培養陽性)

除外基準:

  • エタノールに対するアレルギーまたは不耐性
  • 妊娠中または授乳中
  • 中央線トンネルまたは出口サイトの感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
抗菌薬と支持療法による通常のケアに加えて、感染が記録されている患者の中心静脈ラインに 70% エタノール ロック ソリューションを注入しました。 70% エタノール溶液を 4 時間放置した後、取り出して廃棄します。 この手順を 5 日間連続して毎日繰り返しました。
抗菌薬と支持療法による通常のケアに加えて、感染が記録されている患者の中心静脈ラインに 70% エタノール ロック ソリューションを注入しました。 注入される溶液の量は 0.8 ~ 1.9ml です。 治療される特定のサイズのラインのルーメンとハブのボリュームに応じて。 70% エタノール溶液を 4 時間放置した後、取り出して廃棄します。 この手順を 5 日間連続して毎日繰り返しました。
他の名前:
  • アルコール
プラセボコンパレーター:2
抗菌薬と支持療法による通常のケアに加えて、感染が記録されている患者の中心静脈ラインにヘパリン フラッシュ 10 単位/ml ロック ソリューションを点滴。 ヘパリン フラッシュ溶液は 4 時間滞留し、その後回収して廃棄します。 この手順を 5 日間連続して毎日繰り返しました。
抗菌薬と支持療法による通常のケアに加えて、感染が記録されている患者の中心静脈ラインに注入されたヘパリン フラッシュ (10 単位/ml) ロック ソリューション。 注入される溶液の量は 0.8 ~ 1.9ml です。 治療される特定のサイズのラインのルーメンとハブのボリュームに応じて。 ヘパリンロック溶液は 4 時間滞留し、その後回収して廃棄します。 この手順を 5 日間連続して毎日繰り返しました。
他の名前:
  • 抗凝固剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究6日目までの中心静脈ライン感染症のクリアランス
時間枠:6日間
6日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究の35日目までの中心静脈ライン(除去を必要としないライン)の保存
時間枠:35日
35日
登録後35日以内の中心静脈ライン感染の再発
時間枠:35日
35日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christine A McKiernan, MD、Baystate Medical Center
  • スタディディレクター:Amanda Conti, MD、Baystate Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月29日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

70% エタノールの臨床試験

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