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Serrures à l'éthanol pour le traitement des infections de la voie veineuse centrale

29 janvier 2014 mis à jour par: christine mckiernan, Baystate Medical Center

Serrures à l'éthanol comme traitement d'appoint pour les infections de la voie veineuse centrale

Objectif Évaluer l'efficacité d'une solution de verrouillage à 70 % d'éthanol lorsqu'elle est utilisée comme traitement d'appoint avec des antibiotiques pour traiter les infections de la voie veineuse centrale

Conception de l'étude Essai contrôlé randomisé

Protocole de l'étude Seuls les patients répondant à tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion seront éligibles pour participer à cette étude. Une fois identifié, un consentement éclairé signé sera obtenu du tuteur du patient et du patient lui-même en fonction de son âge. Les patients seront randomisés en 2 groupes : Groupe 1 - les patients qui recevront une thérapie de verrouillage à l'éthanol et Groupe 2 - les patients qui recevront un traitement placebo sous la forme d'une solution de verrouillage à l'héparine.

Mesures des résultats Succès du traitement tel que défini par-

  • Élimination de l'infection documentée par des hémocultures négatives au jour 6 (un jour après la fin du traitement de verrouillage)
  • Préservation de la ligne à 30 jours après le traitement (jour 35 de l'étude), cela sera documenté par un examen des dossiers dans le CIS et un entretien téléphonique pour s'assurer qu'il n'y a plus de croissance due à des hémocultures ou à des infections

Échec du traitement tel que défini par-

  • Aggravation clinique pendant le traitement
  • Retrait de la ligne en raison d'une infection persistante ou d'une septicémie
  • Récurrence de l'infection par le même agent pathogène dans les 30 jours

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ethanol Lock Technique Protocol (adapté du Children's Hospital Los Angeles)

  1. Procurez-vous une seringue de 3 ml fabriquée par la pharmacie Baystate qui contiendra soit une solution stérile d'éthanol à 70 %, soit une solution de rinçage à l'héparine à 10 unités/ml. La randomisation en groupes d'étude sera effectuée par la pharmacie en blocs de patients de 10. Le médecin traitant et les infirmières ne seront pas informés de l'affectation des groupes de patients. Les seringues seront étiquetées "70 % éthanol/solution d'étude de verrouillage d'héparine"
  2. Nettoyer les mains
  3. Utiliser une technique aseptique tout au long de la procédure
  4. Nettoyez le capuchon d'injection/capuchon posi-flow avec de l'alcool pendant 30 secondes et laissez sécher
  5. Desserrer le cathéter et rincer doucement avec une solution saline normale pour assurer la perméabilité du cathéter

  6. Instiller un verrou d'éthanol/héparine dans le cathéter pour remplir le volume

    • Broviac Simple Lumen 4.2 Fr (ID 0.7) Dose 0.8ml
    • Broviac Single Lumen 6.6 Fr (ID 1mm) Dose 0.8ml
    • Dose de cathéter à lumière unique Med-comp 1,2 ml
    • Hickman Double Lumen 7 Fr Distal (ID 1mm) Dose 1.2ml
    • Hickman Double Lumen 9 Fr Proximal (ID 0.7) Dose 1.2ml
    • Med-comp Double Lumen 8 ou 10 Fr Dose 1.2ml
    • Port-a-cath - N'importe quel port (y compris la tubulure d'amorçage) Dose 1,9 ml
  7. Serrer le cathéter
  8. Étiquetez la lumière verrouillée avec l'étiquette fournie afin que le médicament ne soit pas rincé à travers le cathéter
  9. Laisser l'éthanol reposer dans le cathéter en continu pendant 4 heures
  10. Lorsque l'éthanol a résidé pendant 4 heures, retirer et jeter la solution de verrouillage
  11. La procédure ci-dessus doit être répétée quotidiennement pendant 5 jours consécutifs
  12. La procédure ci-dessus doit être répétée quotidiennement dans chaque lumière du cathéter veineux central s'il y a plusieurs lumières

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 6 mois-23 ans
  • infection documentée du cathéter central par une bactérie ou un champignon (hémoculture positive)

Critère d'exclusion:

  • allergie ou intolérance à l'éthanol
  • enceinte ou allaitante
  • tunnel du cathéter central ou infection du site de sortie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Solution de blocage d'éthanol à 70 % instillée dans la voie veineuse centrale d'un patient présentant une infection documentée, en plus des soins habituels avec des antimicrobiens et une thérapie de soutien. La solution d'éthanol à 70 % reste pendant 4 heures, puis est retirée et jetée. Cette procédure a été répétée quotidiennement pendant 5 jours consécutifs.
Médicament: 70% d'éthanol
Solution de blocage d'éthanol à 70 % instillée dans la voie veineuse centrale d'un patient présentant une infection documentée, en plus des soins habituels avec des antimicrobiens et une thérapie de soutien. Le volume de solution instillée varie de 0,8 à 1,9 ml en fonction du volume de la lumière et du moyeu de la ligne de taille particulière à traiter. La solution d'éthanol à 70 % reste pendant 4 heures, puis est retirée et jetée. Cette procédure a été répétée quotidiennement pendant 5 jours consécutifs.
Autres noms:
  • alcool
Comparateur placebo: 2
héparine flush 10 unités/ml de solution de verrouillage instillée dans la voie veineuse centrale du patient présentant une infection documentée, en plus des soins habituels avec des antimicrobiens et un traitement de soutien. la solution de rinçage à l'héparine demeure pendant 4 heures, puis est retirée et jetée. Cette procédure a été répétée quotidiennement pendant 5 jours consécutifs.
Médicament: solution de rinçage à l'héparine
solution de rinçage à l'héparine (10 unités/ml) instillée dans la voie veineuse centrale du patient présentant une infection documentée, en plus des soins habituels avec des antimicrobiens et un traitement de soutien. Le volume de solution instillée varie de 0,8 à 1,9 ml en fonction du volume de la lumière et du moyeu de la ligne de taille particulière à traiter. La solution de verrouillage d'héparine demeure pendant 4 heures, puis est retirée et jetée. Cette procédure a été répétée quotidiennement pendant 5 jours consécutifs.
Autres noms:
  • anticoagulant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Clairance de l'infection de la ligne veineuse centrale au jour 6 de l'étude
Délai: 6 jours
6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Préservation de la ligne veineuse centrale (ligne ne nécessitant pas de retrait) au jour 35 de l'étude
Délai: 35 jours
35 jours
Récidive de l'infection de la voie veineuse centrale dans les 35 jours suivant l'inscription
Délai: 35 jours
35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baystate Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine A McKiernan, MD, Baystate Medical Center
  • Directeur d'études: Amanda Conti, MD, Baystate Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2008

Première publication (Estimation)

20 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB08-064

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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