Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady etanolowe do leczenia infekcji centralnej linii żylnej

29 stycznia 2014 zaktualizowane przez: christine mckiernan, Baystate Medical Center

Blokady etanolowe jako leczenie wspomagające infekcji centralnej linii żylnej

Cel Ocena skuteczności 70% etanolowego roztworu zabezpieczającego stosowanego jako terapia wspomagająca z antybiotykami w leczeniu infekcji żył centralnych

Projekt badania Randomizowana, kontrolowana próba

Protokół badania Tylko pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i niewykluczający będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Po identyfikacji, podpisana świadoma zgoda zostanie uzyskana od opiekuna pacjenta i samego pacjenta w zależności od wieku. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: Grupa 1 - ci pacjenci, którzy otrzymają terapię blokującą etanolem i Grupa 2 - ci pacjenci, którzy otrzymają terapię placebo w postaci roztworu zabezpieczającego heparyny.

Wynik Miary Sukces leczenia określony przez-

  • Ustąpienie infekcji udokumentowane ujemnymi posiewami krwi w dniu 6 (jeden dzień po zakończeniu leczenia śluzem)
  • Zachowanie linii 30 dni po leczeniu (35 dzień badania), zostanie to udokumentowane przeglądem karty w CIS i wywiadem telefonicznym, aby upewnić się, że nie ma dalszego wzrostu z posiewów krwi lub infekcji

Niepowodzenie leczenia zdefiniowane przez-

  • Pogorszenie stanu klinicznego podczas leczenia
  • Usunięcie linii z powodu uporczywej infekcji lub sepsy
  • Nawrót zakażenia tym samym patogenem w ciągu 30 dni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół techniki blokady etanolu (zaadaptowany ze Szpitala Dziecięcego w Los Angeles)

  1. Zdobądź 3 ml strzykawkę wyprodukowaną przez Baystate Pharmacy, która będzie zawierała sterylny 70% roztwór etanolu lub 10 jednostek/ml roztworu heparyny do przepłukiwania. Randomizacja do grup badawczych zostanie przeprowadzona przez aptekę w blokach pacjentów po 10 osób. Lekarz prowadzący i pielęgniarki będą ślepi na przydział do grupy pacjentów. Strzykawki będą oznaczone jako „Roztwór do badania z blokadą 70% etanolu/heparyny”
  2. Oczyść ręce
  3. Podczas całej procedury stosuj technikę aseptyczną
  4. Czyścić nasadkę do wstrzykiwań/nasadkę posi-flow alkoholem przez 30 sekund i pozostawić do wyschnięcia
  5. Odpiąć cewnik i delikatnie przepłukać normalną solą fizjologiczną, aby zapewnić drożność cewnika

  6. Wprowadź blokadę etanolu/heparyny do cewnika, aby wypełnić objętość

    • Broviac Single Lumen 4,2 Fr (ID 0,7) Dawka 0,8 ml
    • Broviac Single Lumen 6,6 Fr (ID 1mm) Dawka 0,8 ml
    • Med-comp Jednoświatłowy cewnik Dawka 1,2 ml
    • Hickman Double Lumen 7 Fr dystalny (ID 1mm) Dawka 1,2 ml
    • Hickman Double Lumen 9 Fr Proximal (ID 0,7) Dawka 1,2 ml
    • Med-comp Double Lumen 8 lub 10 Fr Dawka 1,2 ml
    • Port-a-cath- Dowolny port (w tym dren do napełniania) Dawka 1,9 ml
  7. Zacisnąć cewnik
  8. Oznacz zablokowane światło za pomocą dostarczonej etykiety, aby lek nie został przepłukany przez cewnik
  9. Pozostawić etanol w cewniku w sposób ciągły przez 4 godziny
  10. Gdy etanol utrzymuje się przez 4 godziny, wycofaj i wyrzuć roztwór zabezpieczający
  11. Powyższą procedurę należy powtarzać codziennie przez 5 kolejnych dni
  12. Powyższą procedurę należy powtarzać codziennie dla każdego światła cewnika do żyły centralnej, jeśli jest ich wiele

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 miesięcy do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6 miesięcy - 23 lata
  • udokumentowane zakażenie linii centralnej bakteriami lub grzybami (dodatni posiew krwi)

Kryteria wyłączenia:

  • alergia lub nietolerancja na etanol
  • w ciąży lub karmiących piersią
  • tunel linii centralnej lub zakażenie miejsca wyjścia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
70% etanolowy roztwór blokujący wkraplany do żyły centralnej pacjenta z udokumentowaną infekcją, jako dodatek do standardowego leczenia przeciwbakteryjnego i leczenia wspomagającego. 70% roztwór etanolu utrzymuje się przez 4 godziny, następnie jest usuwany i odrzucany. Procedurę tę powtarzano codziennie przez 5 kolejnych dni.
Lek: 70% etanol
70% etanolowy roztwór blokujący wkraplany do żyły centralnej pacjenta z udokumentowaną infekcją, jako dodatek do standardowego leczenia przeciwbakteryjnego i leczenia wspomagającego. Objętość wkraplanego roztworu waha się od 0,8-1,9 ml w zależności od objętości światła i piasty konkretnej leczonej linii rozmiaru. 70% roztwór etanolu utrzymuje się przez 4 godziny, następnie jest usuwany i odrzucany. Procedurę tę powtarzano codziennie przez 5 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • alkohol
Komparator placebo: 2
przepłukiwanie heparyną 10 jednostek/ml roztwór blokujący wkraplany do żyły centralnej pacjenta z udokumentowaną infekcją, jako dodatek do standardowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego i leczenia wspomagającego. roztwór przepłukujący heparyny utrzymuje się przez 4 godziny, następnie jest wycofywany i odrzucany. Procedurę tę powtarzano codziennie przez 5 kolejnych dni.
Lek: roztwór do przepłukiwania heparyną
przepłukiwanie heparyną (10 jednostek/ml) płynem zabezpieczającym wkroplonym do żyły centralnej pacjenta z udokumentowaną infekcją, jako dodatek do standardowego leczenia przeciwbakteryjnego i leczenia wspomagającego. Objętość wkraplanego roztworu waha się od 0,8-1,9 ml w zależności od objętości światła i piasty konkretnej leczonej linii rozmiaru. Roztwór blokujący heparynę utrzymuje się przez 4 godziny, następnie jest wycofywany i odrzucany. Procedurę tę powtarzano codziennie przez 5 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • środek przeciwzakrzepowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustąpienie zakażenia centralnej linii żylnej do dnia 6 badania
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachowanie centralnej linii żylnej (linia niewymagająca usunięcia) do dnia 35 badania
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni
Nawrót infekcji centralnej linii żylnej w ciągu 35 dni od rejestracji
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baystate Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine A McKiernan, MD, Baystate Medical Center
  • Dyrektor Studium: Amanda Conti, MD, Baystate Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB08-064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 70% etanol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj