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Blocchi di etanolo per il trattamento delle infezioni della linea venosa centrale

29 gennaio 2014 aggiornato da: christine mckiernan, Baystate Medical Center

Blocchi di etanolo come trattamento aggiuntivo per le infezioni della linea venosa centrale

Scopo Valutare l'efficacia di una soluzione di blocco con etanolo al 70% quando utilizzata come terapia aggiuntiva con antibiotici per trattare le infezioni della linea venosa centrale

Disegno dello studio Trial controllato randomizzato

Protocollo dello studio Solo i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione potranno partecipare a questo studio. Una volta identificato, il consenso informato firmato sarà ottenuto dal tutore del paziente e dal paziente stesso a seconda dell'età. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: Gruppo 1 - quei pazienti che riceveranno la terapia di blocco dell'etanolo e Gruppo 2 - quei pazienti che riceveranno la terapia con placebo sotto forma di una soluzione di blocco dell'eparina.

Misure di risultato Successo del trattamento come definito da-

  • Liquidazione dell'infezione come documentato da emocolture negative il giorno 6 (un giorno dopo il completamento del trattamento di blocco)
  • Preservazione della linea a 30 giorni dopo il trattamento (giorno 35 dello studio), questo sarà documentato da una revisione della cartella in CIS e colloquio telefonico per garantire l'assenza di ulteriore crescita da emocolture o infezioni

Fallimento del trattamento come definito da-

  • Peggioramento clinico durante il trattamento
  • Rimozione della linea a causa di infezione persistente o sepsi
  • Ricorrenza dell'infezione con lo stesso agente patogeno entro 30 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo della tecnica di blocco dell'etanolo (adattato dal Children's Hospital di Los Angeles)

  1. Ottenere una siringa da 3 ml prodotta dalla Baystate Pharmacy che conterrà una soluzione sterile di etanolo al 70% o una soluzione di lavaggio con eparina da 10 unità/ml. La randomizzazione in gruppi di studio verrà eseguita dalla farmacia in blocchi di pazienti di 10. Il medico curante e gli infermieri saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo di pazienti. Le siringhe saranno etichettate come "Soluzione di studio con blocco di etanolo al 70%/eparina"
  2. Detergere le mani
  3. Utilizzare una tecnica asettica durante tutta la procedura
  4. Pulire il tappo di iniezione/tappo posi-flow con alcol per 30 secondi e lasciare asciugare
  5. Sbloccare il catetere e sciacquare delicatamente con soluzione fisiologica normale per garantire la pervietà del catetere

  6. Instillare il blocco di etanolo/eparina nel catetere per riempire il volume

    • Broviac Single Lumen 4,2 Fr (ID 0,7) Dose 0,8 ml
    • Broviac Single Lumen 6,6 Fr (ID 1 mm) Dose 0,8 ml
    • Dose di catetere a lume singolo Med-comp 1,2 ml
    • Hickman Double Lumen 7 Fr distale (ID 1 mm) Dose 1,2 ml
    • Hickman Double Lumen 9 Fr prossimale (ID 0,7) Dose 1,2 ml
    • Med-comp Double Lumen 8 o 10 Fr Dose 1,2 ml
    • Port-a-cath- Qualsiasi porta (compreso il tubo di adescamento) Dose 1,9 ml
  7. Bloccare il catetere
  8. Etichettare il lume bloccato con l'etichetta fornita in modo che il med non venga scaricato attraverso il catetere
  9. Lasciare che l'etanolo risieda continuamente nel catetere per 4 ore
  10. Quando l'etanolo ha dimorato per 4 ore, prelevare ed eliminare la soluzione di blocco
  11. La suddetta procedura deve essere ripetuta giornalmente per 5 giorni consecutivi
  12. La suddetta procedura deve essere ripetuta giornalmente per ciascun lume del catetere venoso centrale se sono presenti più lumi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 6 mesi-23 anni
  • infezione documentata della linea centrale con batteri o funghi (emocoltura positiva)

Criteri di esclusione:

  • allergia o intolleranza all'etanolo
  • gravidanza o allattamento
  • tunnel della linea centrale o infezione del sito di uscita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Soluzione di blocco di etanolo al 70% instillata nella linea venosa centrale del paziente con infezione documentata, oltre alle cure abituali con antimicrobici e terapia di supporto. La soluzione di etanolo al 70% rimane per 4 ore, quindi viene prelevata e scartata. Questa procedura ripetuta quotidianamente per 5 giorni consecutivi.
Droga: 70% di etanolo
Soluzione di blocco di etanolo al 70% instillata nella linea venosa centrale del paziente con infezione documentata, oltre alle cure abituali con antimicrobici e terapia di supporto. Il volume della soluzione instillata varia da 0,8 a 1,9 ml a seconda del volume del lume e del mozzo della linea di dimensioni particolari da trattare. La soluzione di etanolo al 70% rimane per 4 ore, quindi viene prelevata e scartata. Questa procedura ripetuta quotidianamente per 5 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • alcool
Comparatore placebo: 2
eparina flush 10 unità/ml soluzione di blocco instillata nella linea venosa centrale del paziente con infezione documentata, in aggiunta alle consuete cure con antimicrobici e terapia di supporto. la soluzione di lavaggio con eparina rimane per 4 ore, quindi viene prelevata ed eliminata. Questa procedura ripetuta quotidianamente per 5 giorni consecutivi.
Droga: soluzione di lavaggio con eparina
soluzione di blocco per lavaggio con eparina (10 unità/ml) instillata nella linea venosa centrale del paziente con infezione documentata, in aggiunta alle consuete cure con antimicrobici e terapia di supporto. Il volume della soluzione instillata varia da 0,8 a 1,9 ml a seconda del volume del lume e del mozzo della linea di dimensioni particolari da trattare. La soluzione di blocco dell'eparina rimane per 4 ore, quindi viene prelevata e scartata. Questa procedura ripetuta quotidianamente per 5 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • anticoagulante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Liquidazione dell'infezione della linea venosa centrale entro il giorno 6 dello studio
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conservazione della linea venosa centrale (linea che non richiede rimozione) entro il giorno 35 dello studio
Lasso di tempo: 35 giorni
35 giorni
Ricorrenza dell'infezione della linea venosa centrale entro 35 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: 35 giorni
35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baystate Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine A McKiernan, MD, Baystate Medical Center
  • Direttore dello studio: Amanda Conti, MD, Baystate Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB08-064

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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