Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etanolové zámky pro léčbu infekcí centrálních žilních linií

29. ledna 2014 aktualizováno: christine mckiernan, Baystate Medical Center

Etanolové zámky jako doplňková léčba infekcí centrální žilní linie

Účel Vyhodnotit účinnost 70% etanolového uzávěrového roztoku při použití jako doplňková terapie s antibiotiky k léčbě infekcí centrálních žil

Návrh studie Randomizovaná kontrolovaná studie

Protokol studie Pouze ti pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, se budou moci zúčastnit této studie. Po identifikaci bude získán podepsaný informovaný souhlas od opatrovníka pacienta a od samotného pacienta v závislosti na věku. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin: Skupina 1 - pacienti, kteří dostanou terapii etanolovým zámkem a Skupina 2 - pacienti, kteří dostanou placebo terapii ve formě roztoku heparinového zámku.

Měření výsledku Úspěch léčby definovaný

  • Vymizení infekce, jak bylo zdokumentováno negativními hemokulturami v den 6 (jeden den po dokončení léčby zámku)
  • Zachování linie 30 dnů po léčbě (35. den studie), to bude dokumentováno přehledem grafu v CIS a telefonickým rozhovorem, aby se zajistilo, že žádný další růst z hemokultur nebo infekcí

Selhání léčby, jak je definováno

  • Klinické zhoršení během léčby
  • Odstranění linky v důsledku přetrvávající infekce nebo sepse
  • Recidiva infekce stejným patogenem do 30 dnů

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol techniky Ethanol Lock Technique Protocol (převzato z Dětské nemocnice v Los Angeles)

  1. Získejte 3ml injekční stříkačku vyrobenou Baystate Pharmacy, která bude obsahovat buď sterilní 70% roztok etanolu nebo 10 jednotek/ml heparinového proplachovacího roztoku. Randomizaci do studijních skupin provede lékárna v blocích po 10 pacientech. Ošetřující lékař a sestry budou zaslepeni, pokud jde o přiřazení skupin pacientů. Stříkačky budou označeny „70% ethanol/heparin lock Study Solution“
  2. Očistěte ruce
  3. Během postupu používejte aseptickou techniku
  4. Čistěte injekční uzávěr/pozi-flow uzávěr alkoholem po dobu 30 sekund a nechte zaschnout
  5. Uvolněte katétr a jemně jej propláchněte normálním fyziologickým roztokem, abyste zajistili průchodnost katétru

  6. Do katétru nakapejte ethanol/heparinový uzávěr, aby se naplnil objem

    • Broviac Single Lumen 4,2 Fr (ID 0,7) Dávka 0,8 ml
    • Broviac Single Lumen 6,6 Fr (ID 1mm) Dávka 0,8ml
    • Jednolumenový katétr Med-comp Dávka 1,2 ml
    • Hickman Double Lumen 7 Fr Distální (ID 1mm) Dávka 1,2ml
    • Hickman Double Lumen 9 Fr Proximal (ID 0,7) Dávka 1,2 ml
    • Med-comp Double Lumen 8 nebo 10 Fr Dávka 1,2 ml
    • Port-a-cath- Jakýkoli port (včetně napouštěcí hadičky) Dávka 1,9 ml
  7. Upevněte katetr
  8. Uzamčený lumen označte dodaným štítkem tak, aby med nebyl propláchnut katetrem
  9. Nechte etanol nepřetržitě setrvávat v katetru po dobu 4 hodin
  10. Když se ethanol zdrží po dobu 4 hodin, vytáhněte a zlikvidujte roztok pro uzávěru
  11. Výše uvedený postup by se měl opakovat denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
  12. Výše uvedený postup by měl být opakován pro každý lumen centrálního žilního katétru denně, pokud existuje více lumenů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 6 měsíců - 23 let
  • dokumentovaná infekce centrální linie bakterií nebo plísní (pozitivní hemokultura)

Kritéria vyloučení:

  • alergie nebo intolerance na etanol
  • těhotná nebo kojící
  • centrální liniový tunel nebo infekce v místě výstupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
70% etanolový roztok pro uzávěru instilovaný do centrální žilní linie pacienta s prokázanou infekcí, navíc k běžné péči s antimikrobiálními látkami a podpůrnou terapií. 70% roztok ethanolu se ponechá 4 hodiny, potom se stáhne a zlikviduje. Tento postup se opakuje denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Lék: 70% ethanol
70% etanolový roztok pro uzávěru instilovaný do centrální žilní linie pacienta s prokázanou infekcí, navíc k běžné péči s antimikrobiálními látkami a podpůrnou terapií. Objem instilovaného roztoku se pohybuje od 0,8 do 1,9 ml v závislosti na objemu lumen a náboje konkrétní velikosti, která je ošetřována. 70% roztok ethanolu se ponechá 4 hodiny, potom se stáhne a zlikviduje. Tento postup se opakuje denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • alkohol
Komparátor placeba: 2
heparinový proplach 10 jednotek/ml roztok pro uzávěru instilovaný do centrální žilní linie pacienta s prokázanou infekcí, navíc k obvyklé péči s antimikrobiálními látkami a podpůrnou terapií. heparinový proplachovací roztok se ponechá 4 hodiny, poté se odebere a zlikviduje. Tento postup se opakuje denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Lék: proplachovací roztok heparinu
heparinový proplachovací (10 jednotek/ml) roztok pro uzávěru instilovaný do centrální žilní linie pacienta s prokázanou infekcí, navíc k obvyklé péči s antimikrobiálními látkami a podpůrnou terapií. Objem instilovaného roztoku se pohybuje od 0,8 do 1,9 ml v závislosti na objemu lumen a náboje konkrétní velikosti, která je ošetřována. Roztok pro heparinový uzávěr se ponechá 4 hodiny, poté se stáhne a zlikviduje. Tento postup se opakuje denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • antikoagulant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vymizení infekce centrální žilní linie do 6. dne studie
Časové okno: 6 dní
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zachování centrální žilní linie (linka nevyžadující odstranění) do 35. dne studie
Časové okno: 35 dní
35 dní
Recidiva infekce centrální žilní linie do 35 dnů od zápisu
Časové okno: 35 dní
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baystate Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine A McKiernan, MD, Baystate Medical Center
  • Ředitel studie: Amanda Conti, MD, Baystate Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB08-064

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce krevního řečiště

Klinické studie na 70% ethanol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit