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중심정맥선 감염 치료를 위한 에탄올 락스

2014년 1월 29일 업데이트: christine mckiernan, Baystate Medical Center

중심정맥선 감염에 대한 보조 치료제로서의 에탄올 잠금

목적 중심정맥선염 치료에 항생제와 병용투여시 70% 에탄올 락액의 효과를 평가하고자 한다.

연구 설계 무작위 대조 시험

연구 프로토콜 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자만이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 확인되면 환자의 보호자와 연령에 따라 환자 본인으로부터 사전 동의서에 서명을 받습니다. 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다: 그룹 1 - 에탄올 잠금 요법을 받을 환자 및 그룹 2 - 헤파린 잠금 용액 형태의 위약 요법을 받을 환자.

결과 측정에 의해 정의된 치료 성공-

  • 6일차 음성 혈액 배양으로 기록된 감염 제거(고정 치료 완료 후 1일)
  • 치료 후 30일(연구 35일)에 라인 보존, 이것은 CIS의 차트 검토 및 전화 인터뷰로 문서화되어 혈액 배양 또는 감염으로 인한 추가 성장을 방지합니다.

다음에 의해 정의된 치료 실패-

  • 치료 중 임상적 악화
  • 지속적인 감염이나 패혈증으로 인한 라인 제거
  • 30일 이내 동일 병원체 감염의 재발

연구 개요

상세 설명

Ethanol Lock Technique Protocol (Children's Hospital Los Angeles에서 채택)

  1. 멸균 70% 에탄올 용액 또는 10 단위/ml 헤파린 플러시 용액이 들어 있는 Baystate Pharmacy에서 만든 3ml 주사기를 구합니다. 연구 그룹으로의 무작위화는 10명의 환자 블록에서 약국에 의해 수행될 것입니다. 치료 의사와 간호사는 환자 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 주사기에는 "70% 에탄올/헤파린 잠금 연구 용액"이라는 라벨이 붙어 있습니다.
  2. 손을 정화
  3. 절차 전반에 걸쳐 무균 기술을 사용하십시오.
  4. 주입 캡/포지플로우 캡을 알코올로 30초 동안 세척하고 건조시킵니다.
  5. 카테터의 잠금을 해제하고 카테터의 개통을 보장하기 위해 생리 식염수로 부드럽게 씻어냅니다.
  6. 카테터에 에탄올/헤파린 락을 주입하여 볼륨을 채웁니다.

    • Broviac 싱글 루멘 4.2 Fr(ID 0.7) 용량 0.8ml
    • Broviac 싱글 루멘 6.6 Fr(ID 1mm) 용량 0.8ml
    • Med-comp 단일 루멘 카테터 용량 1.2ml
    • Hickman Double Lumen 7 Fr Distal(ID 1mm) 용량 1.2ml
    • Hickman Double Lumen 9 Fr Proximal(ID 0.7) 용량 1.2ml
    • Med-comp 더블 루멘 8 또는 10 Fr 용량 1.2ml
    • Port-a-cath- 모든 포트(프라이밍 튜브 포함) 용량 1.9ml
  7. 카테터 클램프
  8. 약이 카테터를 통해 흘러내리지 않도록 제공된 라벨로 잠긴 루멘에 라벨을 붙입니다.
  9. 카테터에 에탄올을 4시간 동안 계속 두십시오.
  10. 에탄올이 4시간 동안 체류하면 잠금 용액을 회수하여 버립니다.
  11. 위의 절차를 연속 5일 동안 매일 반복해야 합니다.
  12. 중심정맥카테터의 루멘이 여러 개인 경우 매일 위의 절차를 각 루멘에 반복해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월~23세
  • 박테리아 또는 진균에 의한 문서화된 중심선 감염(양성 혈액 배양)

제외 기준:

  • 에탄올에 대한 알레르기 또는 편협
  • 임신 또는 모유 수유
  • 중앙선 터널 또는 출구 부위 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
70% 에탄올 잠금 용액을 항균제 및 지지 요법을 사용한 일반적인 치료와 함께 감염이 기록된 환자의 중심 정맥 라인에 주입했습니다. 70% 에탄올 용액은 4시간 동안 체류한 다음 회수하여 버립니다. 이 절차는 연속 5일 동안 매일 반복됩니다.
70% 에탄올 잠금 용액을 항균제 및 지지 요법을 사용한 일반적인 치료와 함께 감염이 기록된 환자의 중심 정맥 라인에 주입했습니다. 주입되는 용액의 양은 0.8-1.9ml로 다양합니다. 치료되는 특정 크기 라인의 루멘 및 허브의 부피에 따라 다릅니다. 70% 에탄올 용액은 4시간 동안 체류한 다음 회수하여 버립니다. 이 절차는 연속 5일 동안 매일 반복됩니다.
다른 이름들:
위약 비교기: 2
헤파린 플러시 10 단위/ml 잠금 용액을 항균제 및 지지 요법을 사용한 일반적인 치료와 함께 문서화된 감염이 있는 환자의 중심 정맥 라인에 점적합니다. 헤파린 플러시 용액은 4시간 동안 체류한 다음 회수하여 버립니다. 이 절차는 연속 5일 동안 매일 반복됩니다.
헤파린 플러시(10 단위/ml) 잠금 용액을 항균제 및 지지 요법을 사용한 일반적인 치료와 함께 문서화된 감염이 있는 환자의 중심 정맥 라인에 점적합니다. 주입되는 용액의 양은 0.8-1.9ml로 다양합니다. 치료되는 특정 크기 라인의 루멘 및 허브의 부피에 따라 다릅니다. 헤파린 잠금 용액은 4시간 동안 체류한 다음 회수하여 버립니다. 이 절차는 연속 5일 동안 매일 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 항응고제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 6일까지 중심정맥선 감염의 제거
기간: 6 일
6 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 35일까지 중심 정맥 라인(제거가 필요하지 않은 라인)의 보존
기간: 35일
35일
등록 후 35일 이내에 중심정맥선 감염의 재발
기간: 35일
35일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christine A McKiernan, MD, Baystate Medical Center
  • 연구 책임자: Amanda Conti, MD, Baystate Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

70% 에탄올에 대한 임상 시험

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