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Bloqueios de etanol para o tratamento de infecções da linha venosa central

29 de janeiro de 2014 atualizado por: christine mckiernan, Baystate Medical Center

Bloqueios de etanol como tratamento adjuvante para infecções da linha venosa central

Objetivo Avaliar a eficácia de uma solução de bloqueio de etanol a 70% quando usada como terapia adjuvante com antibióticos para tratar infecções de linha venosa central

Desenho do Estudo Ensaio Controlado Randomizado

Protocolo do estudo Somente os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão elegíveis para participar deste estudo. Uma vez identificado, o consentimento informado assinado será obtido do responsável pelo paciente e do próprio paciente, dependendo da idade. Os pacientes serão randomizados em 2 grupos: Grupo 1 - aqueles pacientes que receberão terapia de bloqueio de etanol e Grupo 2- aqueles pacientes que receberão terapia placebo na forma de uma solução de bloqueio de heparina.

Medidas de resultado Sucesso do tratamento conforme definido por-

  • Eliminação da infecção documentada por hemoculturas negativas no dia 6 (um dia após a conclusão do tratamento de bloqueio)
  • Preservação da linha 30 dias após o tratamento (dia 35 do estudo), isso será documentado por uma revisão de prontuário no CIS e entrevista por telefone para garantir que não haja mais crescimento de hemoculturas ou infecções

Falha no tratamento conforme definido por-

  • Piora clínica durante o tratamento
  • Remoção da linha devido a infecção persistente ou sepse
  • Recorrência de infecção pelo mesmo patógeno em 30 dias

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ethanol Lock Technique Protocol (adaptado do Children's Hospital Los Angeles)

  1. Obtenha uma seringa de 3 ml fabricada pela Baystate Pharmacy que conterá solução estéril de etanol a 70% ou solução de heparina de 10 unidades/ml. A randomização em grupos de estudo será realizada pela farmácia em blocos de 10 pacientes. O médico assistente e os enfermeiros serão cegos para a atribuição de grupos de pacientes. As seringas serão rotuladas como "solução de estudo de bloqueio de etanol/heparina a 70%"
  2. mãos limpas
  3. Use técnica asséptica durante todo o procedimento
  4. Limpe a tampa de injeção/tampa de fluxo positivo com álcool por 30 segundos e deixe secar
  5. Solte o grampo do cateter e lave suavemente com solução salina normal para garantir a patência do cateter

  6. Instilar bloqueio de etanol/heparina no cateter para preencher o volume

    • Broviac Single Lumen 4,2 Fr (ID 0,7) Dose 0,8ml
    • Broviac Single Lumen 6,6 Fr (ID 1 mm) Dose 0,8 ml
    • Dose de cateter de lúmen único Med-comp 1,2 ml
    • Hickman Duplo Lumen 7 Fr Distal (ID 1mm) Dose 1,2ml
    • Hickman Double Lumen 9 Fr Proximal (ID 0,7) Dose 1,2ml
    • Med-comp Double Lumen 8 ou 10 Fr Dose 1,2ml
    • Port-a-cath- Any Port (incluindo priming tubing) Dose 1,9ml
  7. Prenda o cateter
  8. Rotule o lúmen bloqueado com a etiqueta fornecida para que o medicamento não seja liberado pelo cateter
  9. Deixe o etanol residir no cateter continuamente por 4 horas
  10. Quando o etanol permanecer por 4 horas, retire e descarte a solução de bloqueio
  11. O procedimento acima deve ser repetido diariamente por 5 dias consecutivos
  12. O procedimento acima deve ser repetido para cada lúmen do cateter venoso central diariamente se houver múltiplos lúmens

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 6 meses-23 anos
  • infecção documentada da linha central com bactérias ou fungos (hemocultura positiva)

Critério de exclusão:

  • alergia ou intolerância ao etanol
  • grávida ou amamentando
  • túnel de linha central ou infecção no local de saída

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Solução de bloqueio de etanol a 70% instilada na linha venosa central do paciente com infecção documentada, além dos cuidados habituais com antimicrobianos e terapia de suporte. A solução de etanol a 70% permanece por 4 horas, depois é retirada e descartada. Este procedimento repetido diariamente por 5 dias consecutivos.
Medicamento: Etanol 70%
Solução de bloqueio de etanol a 70% instilada na linha venosa central do paciente com infecção documentada, além dos cuidados habituais com antimicrobianos e terapia de suporte. O volume da solução instilada varia de 0,8 a 1,9 ml dependendo do volume do lúmen e do centro da linha de tamanho específico a ser tratada. A solução de etanol a 70% permanece por 4 horas, depois é retirada e descartada. Este procedimento repetido diariamente por 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • álcool
Comparador de Placebo: 2
heparina flush 10 unidades/ml solução de bloqueio instilada na linha venosa central do paciente com infecção documentada, além dos cuidados habituais com antimicrobianos e terapia de suporte. solução de heparina permanece por 4 horas, então é retirada e descartada. Este procedimento repetido diariamente por 5 dias consecutivos.
Medicamento: solução de heparina
solução de bloqueio de heparina (10 unidades/ml) instilada na linha venosa central do paciente com infecção documentada, além dos cuidados habituais com antimicrobianos e terapia de suporte. O volume da solução instilada varia de 0,8 a 1,9 ml dependendo do volume do lúmen e do centro da linha de tamanho específico a ser tratada. A solução de bloqueio de heparina permanece por 4 horas, depois é retirada e descartada. Este procedimento repetido diariamente por 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • anticoagulante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eliminação da infecção da linha venosa central no dia 6 do estudo
Prazo: 6 dias
6 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Preservação da linha venosa central (linha sem necessidade de remoção) até o dia 35 do estudo
Prazo: 35 dias
35 dias
Recorrência de infecção de linha venosa central dentro de 35 dias após a inscrição
Prazo: 35 dias
35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baystate Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Christine A McKiernan, MD, Baystate Medical Center
  • Diretor de estudo: Amanda Conti, MD, Baystate Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB08-064

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