Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etanollås för behandling av infektioner i den centrala venlinjen

29 januari 2014 uppdaterad av: christine mckiernan, Baystate Medical Center

Etanollås som en tilläggsbehandling för infektioner i centrala vener

Syfte Att utvärdera effektiviteten av en 70 % etanollåslösning när den används som tilläggsterapi med antibiotika för att behandla infektioner i den centrala venlinjen

Study Design Randomized Controlled Trial

Studieprotokoll Endast de patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier kommer att vara berättigade att delta i denna studie. När det har identifierats kommer undertecknat informerat samtycke att erhållas från patientens vårdnadshavare och patienten själv beroende på ålder. Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper: Grupp 1 - de patienter som kommer att få etanollåsbehandling och Grupp 2 - de patienter som kommer att få placebobehandling i form av en heparinlåslösning.

Resultatmått Behandlingsframgång enligt definition av-

  • Rensning av infektionen som dokumenterats av negativa blododlingar på dag 6 (en dag efter avslutad låsbehandling)
  • Bevarande av linjen 30 dagar efter behandling (dag 35 av studien), detta kommer att dokumenteras genom en kartgranskning i CIS och telefonintervju för att säkerställa ingen ytterligare tillväxt från blododlingar eller infektioner

Behandlingsfel enligt definitionen av-

  • Klinisk försämring under behandlingen
  • Borttagning av linjen på grund av ihållande infektion eller sepsis
  • Återkommande infektion med samma patogen inom 30 dagar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Etanol Lock Technique Protocol (anpassat från barnsjukhuset Los Angeles)

  1. Skaffa en 3 ml spruta gjord av Baystate Pharmacy som kommer att innehålla antingen steril 70 % etanollösning eller 10 enheter/ml heparinspolningslösning. Randomisering i studiegrupper kommer att utföras av apoteket i patientblock om 10. Behandlande läkare och sjuksköterskor kommer att bli blinda för patientgruppsuppgifter. Sprutorna kommer att vara märkta "70% etanol/heparinlås studielösning"
  2. Rengör händerna
  3. Använd aseptisk teknik under hela proceduren
  4. Rengör injektionslocket/posi-flow locket med alkohol i 30 sekunder och låt torka
  5. Lossa katetern och spola försiktigt med vanlig koksaltlösning för att säkerställa att katetern är öppen

  6. Tillsätt etanol/heparinlås i katetern för att fylla volymen

    • Broviac Single Lumen 4,2 Fr (ID 0,7) Dos 0,8ml
    • Broviac Single Lumen 6,6 Fr (ID 1 mm) Dos 0,8 ml
    • Med-comp Single Lumen Kateter Dos 1,2ml
    • Hickman Double Lumen 7 Fr Distal (ID 1 mm) Dos 1,2ml
    • Hickman Double Lumen 9 Fr Proximal (ID 0,7) Dos 1,2ml
    • Med-comp Double Lumen 8 eller 10 Fr Dos 1,2ml
    • Port-a-cath- valfri port (inklusive primingslang) Dos 1,9 ml
  7. Kläm fast katetern
  8. Märk den låsta lumen med den medföljande etiketten så att medicinen inte spolas genom katetern
  9. Låt etanol stanna i katetern kontinuerligt i 4 timmar
  10. När etanolen har stannat i 4 timmar, dra ut och kassera låslösningen
  11. Ovanstående procedur bör upprepas dagligen i 5 dagar i följd
  12. Ovanstående procedur bör upprepas till varje lumen i den centrala venkatetern dagligen om det finns flera lumen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 6 månader-23 år
  • dokumenterad centrallinjeinfektion med bakterier eller svamp (positiv blododling)

Exklusions kriterier:

  • allergi eller intolerans mot etanol
  • gravid eller ammar
  • infektion i centrala tunneln eller utgångsplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
70 % etanollåslösning instillerad i centrala venlinjen hos patient med dokumenterad infektion, förutom vanlig vård med antimikrobiella medel och stödjande terapi. 70% etanollösning stannar i 4 timmar, dras sedan upp och kasseras. Denna procedur upprepades dagligen under 5 dagar i följd.
Läkemedel: 70% etanol
70 % etanollåslösning instillerad i centrala venlinjen hos patient med dokumenterad infektion, förutom vanlig vård med antimikrobiella medel och stödjande terapi. Volymen av instillerad lösning varierar från 0,8-1,9 ml beroende på volymen av lumen och nav i den speciella storlekslinjen som behandlas. 70% etanollösning stannar i 4 timmar, dras sedan upp och kasseras. Denna procedur upprepades dagligen under 5 dagar i följd.
Andra namn:
  • alkohol
Placebo-jämförare: 2
heparin spolning 10 enheter/ml låslösning instillerad i centrala venlinjen hos patient med dokumenterad infektion, förutom vanlig vård med antimikrobiella medel och stödjande terapi. heparinspolningslösningen stannar i 4 timmar, dras sedan upp och kasseras. Denna procedur upprepades dagligen under 5 dagar i följd.
Läkemedel: heparin spollösning
heparin flush (10 enheter/ml) locklösning instillerad i centrala venlinjen hos patient med dokumenterad infektion, förutom vanlig vård med antimikrobiella medel och stödjande terapi. Volymen av instillerad lösning varierar från 0,8-1,9 ml beroende på volymen av lumen och nav i den speciella storlekslinjen som behandlas. Heparinlåslösningen stannar i 4 timmar, dras sedan upp och kasseras. Denna procedur upprepades dagligen under 5 dagar i följd.
Andra namn:
  • antikoagulant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rensning av infektion i den centrala venlinjen senast dag 6 av studien
Tidsram: 6 dagar
6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bevarande av den centrala venlinjen (linjen behöver inte tas bort) senast dag 35 av studien
Tidsram: 35 dagar
35 dagar
Återkommande av central venlinjeinfektion inom 35 dagar efter registrering
Tidsram: 35 dagar
35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baystate Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Christine A McKiernan, MD, Baystate Medical Center
  • Studierektor: Amanda Conti, MD, Baystate Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB08-064

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera