Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etanollåser for behandling av infeksjoner i den sentrale venelinjen

29. januar 2014 oppdatert av: christine mckiernan, Baystate Medical Center

Etanollåser som en tilleggsbehandling for infeksjoner i sentralvene

Formål Å evaluere effektiviteten til en 70 % etanollåsløsning når den brukes som tilleggsbehandling med antibiotika for å behandle infeksjoner i sentralvene.

Studiedesign Randomisert kontrollert prøveversjon

Studieprotokoll Kun de pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier vil være kvalifisert til å delta i denne studien. Etter identifisering vil det innhentes signert informert samtykke fra pasientens foresatte og pasienten selv avhengig av alder. Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper: Gruppe 1 - de pasientene som skal få etanollåsbehandling og Gruppe 2 - de pasientene som vil få placebobehandling i form av heparinlåsløsning.

Resultatmål Behandlingssuksess som definert av-

  • Fjerning av infeksjonen som dokumentert ved negative blodkulturer på dag 6 (en dag etter fullført låsebehandling)
  • Bevaring av linjen 30 dager etter behandling (dag 35 av studien), dette vil bli dokumentert ved en kartgjennomgang i CIS og telefonintervju for å sikre ingen ytterligere vekst fra blodkulturer eller infeksjoner

Behandlingssvikt som definert av-

  • Klinisk forverring under behandling
  • Fjerning av linjen på grunn av vedvarende infeksjon eller sepsis
  • Gjentakelse av infeksjon med samme patogen innen 30 dager

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etanol Lock Technique Protocol (tilpasset fra Children's Hospital Los Angeles)

  1. Skaff en 3 ml sprøyte laget av Baystate Pharmacy som vil inneholde enten steril 70 % etanolløsning eller 10 enheter/ml heparin spyleløsning. Randomisering til studiegrupper vil bli utført av apoteket i pasientblokker på 10. Behandlende lege og sykepleiere vil bli blindet for pasientgruppeoppdrag. Sprøyter vil være merket "70 % etanol/heparinlås studieløsning"
  2. Rens hendene
  3. Bruk aseptisk teknikk gjennom hele prosedyren
  4. Rengjør injeksjonshetten/posi-flow-hetten med alkohol i 30 sekunder og la tørke
  5. Løsne kateteret og skyll forsiktig med vanlig saltvann for å sikre at kateteret er åpent

  6. Innstill etanol/heparinlås i kateteret for å fylle volumet

    • Broviac Single Lumen 4,2 Fr (ID 0,7) Dose 0,8ml
    • Broviac Single Lumen 6,6 Fr (ID 1mm) Dose 0,8ml
    • Med-comp Single Lumen Kateter Dose 1,2ml
    • Hickman Double Lumen 7 Fr Distal (ID 1mm) Dose 1,2ml
    • Hickman Double Lumen 9 Fr Proksimal (ID 0,7) Dose 1,2ml
    • Med-comp Dobbel Lumen 8 eller 10 Fr Dose 1,2ml
    • Port-a-cath- Enhver port (inkludert primingslange) Dose 1,9 ml
  7. Klem kateteret
  8. Merk det låste lumen med den medfølgende etiketten slik at medikamentet ikke skylles gjennom kateteret
  9. La etanol oppholde seg i kateteret kontinuerlig i 4 timer
  10. Når etanolen har ligget i 4 timer, trekk ut og kast låseløsningen
  11. Prosedyren ovenfor bør gjentas daglig i 5 påfølgende dager
  12. Prosedyren ovenfor bør gjentas til hvert lumen i det sentrale venekateteret daglig hvis det er flere lumen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 6 måneder-23 år
  • dokumentert sentrallinjeinfeksjon med bakterier eller sopp (positiv blodkultur)

Ekskluderingskriterier:

  • allergi eller intoleranse mot etanol
  • gravid eller ammer
  • infeksjon i sentrallinjetunnel eller utgangssted

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
70 % etanollåseløsning instillert i sentral venelinje hos pasient med dokumentert infeksjon, i tillegg til vanlig pleie med antimikrobielle midler og støttende behandling. 70 % etanol-oppløsning hviler i 4 timer, blir deretter trukket ut og kastet. Denne prosedyren gjentas daglig i 5 påfølgende dager.
Legemiddel: 70 % etanol
70 % etanollåseløsning instillert i sentral venelinje hos pasient med dokumentert infeksjon, i tillegg til vanlig pleie med antimikrobielle midler og støttende behandling. Volumet av instillert løsning varierer fra 0,8-1,9 ml avhengig av volumet til lumen og navet til den spesielle størrelseslinjen som behandles. 70 % etanol-oppløsning hviler i 4 timer, blir deretter trukket ut og kastet. Denne prosedyren gjentas daglig i 5 påfølgende dager.
Andre navn:
  • alkohol
Placebo komparator: 2
heparin flush 10 enheter/ml låseløsning instillert i sentral venelinje hos pasient med dokumentert infeksjon, i tillegg til vanlig behandling med antimikrobielle midler og støttende terapi. heparin spyleoppløsningen holder i 4 timer, trekkes deretter opp og kastes. Denne prosedyren gjentas daglig i 5 påfølgende dager.
Legemiddel: heparin spyleløsning
heparin flush (10 enheter/ml) låseløsning instillert i sentral venelinje hos pasient med dokumentert infeksjon, i tillegg til vanlig behandling med antimikrobielle midler og støttende terapi. Volumet av instillert løsning varierer fra 0,8-1,9 ml avhengig av volumet til lumen og navet til den spesielle størrelseslinjen som behandles. Heparinlås-løsningen holder i 4 timer, trekkes deretter tilbake og kastes. Denne prosedyren gjentas daglig i 5 påfølgende dager.
Andre navn:
  • antikoagulant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fjerning av sentral venelinjeinfeksjon innen dag 6 av studien
Tidsramme: 6 dager
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevaring av sentral venelinje (linje som ikke krever fjerning) innen dag 35 av studien
Tidsramme: 35 dager
35 dager
Gjentakelse av sentral venelinjeinfeksjon innen 35 dager etter registrering
Tidsramme: 35 dager
35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baystate Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine A McKiernan, MD, Baystate Medical Center
  • Studieleder: Amanda Conti, MD, Baystate Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB08-064

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodstrømsinfeksjon

Kliniske studier på 70 % etanol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere