重复口服 GSK580416 的安全性、耐受性和药代动力学评价
2017年1月19日 更新者:GlaxoSmithKline
一项针对健康成人受试者的三部分研究,以评估 GSK580416 重复递增口服剂量的安全性、耐受性和药代动力学;负荷剂量方案后 GSK580416 的安全性、耐受性和药代动力学;以及酮康唑对 GSK580416 药代动力学的影响
本研究将评估重复递增口服剂量、GSK580416 负荷剂量/维持剂量方案以及与 PGP/CYP3A4 抑制剂酮康唑联合给药时的安全性、耐受性和暴露情况。
研究概览
详细说明
一项针对健康成人受试者的三部分研究,旨在评估重复增加口服剂量 GSK580416 的安全性、耐受性和药代动力学;负荷剂量方案后 GSK580416 的安全性、耐受性和药代动力学;以及酮康唑对 GSK580416 药代动力学的影响
研究类型
介入性
注册
96
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 健康成人(通过医学评估确定,包括病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心脏监测)
- 18-60岁,BMI为19-31kg/m2。
- 女性必须没有生育能力。
- 筛选时 QTc < 450 毫秒。
- 受试者必须能够表示同意并遵守研究限制。
排除标准:
- 具有临床意义的 CNS、心脏、肺、代谢、肾脏、肝脏或 GI 状况或病史可能会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄。
- 阳性尿液药物筛查。
- 酒精尿检呈阳性。
- 阳性 HIV 或 Hep B 和/或 C 检测。
- 筛查前 3 个月内经常吸烟的历史或表明筛查时吸烟的可替宁水平。
- 经常饮酒的历史(女性每周 14 单位,男性每周 21 单位)。
- 在研究的 12 个月内有药物滥用或依赖史。
- 首次给药后 30 天内参加过另一项药物试验。
- 首次给药后 12 个月内接触超过 4 种新化学实体。
- 在首次给药后 7 天内使用处方药和非处方药,包括维生素、膳食补充剂、草药或在首次给药后 28 天内服用圣约翰草。
- 首次服药后 14 天内饮用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁。
- 给药后 56 天内献血超过 500 mL。 参加研究前 30 天不允许献血。
- 筛查时免疫化学粪便潜血试验呈阳性。
- 对任何研究药物的敏感性史。
- 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
- 直立性低血压史或筛选时的直立性低血压史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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GSK580416 剂量的安全性和耐受性根据所有不良事件报告、12 导联心电图、生命体征、护理/医生观察和安全实验室测试的临床安全性和耐受性数据确定
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次要结果测量
结果测量 |
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GSK580416 的药代动力学由 AUC、Cmax、tmax、半衰期和 Ct 确定。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月16日
首次发布 (估计)
2008年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月19日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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