Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK580416 ismételt orális adagjai biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése

2017. január 19. frissítette: GlaxoSmithKline

Háromrészes tanulmány egészséges felnőtt alanyokon a GSK580416 ismétlődő, növekvő orális adagjainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére; a GSK580416 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája telítő adagolási rendet követően; és a ketokonazol hatása a GSK580416 farmakokinetikájára

Ez a vizsgálat értékeli a GSK580416 ismétlődő növekvő orális adagjainak, a telítődózis/fenntartó adagolási rendnek, valamint a ketokonazollal, egy PGP/CYP3A4-inhibitorral való együttadásnak a biztonságosságát, tolerálhatóságát és expozícióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy három részből álló vizsgálat egészséges felnőtt alanyokon a GSK580416 ismételt, növekvő orális adagjainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére; a GSK580416 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája telítő adagolási rendet követően; és a ketokonazol hatása a GSK580416 farmakokinetikájára

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

96

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek (orvosi értékelés alapján, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívműködés monitorozását)
  • 18-60 éves korig, 19-31 kg/m2 BMI-vel.
  • A nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük.
  • QTc < 450 msec a szűréskor.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük beleegyezést adni, és be kell tartaniuk a tanulmányi korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős központi idegrendszeri, szív-, tüdő-, metabolikus, vese-, máj- vagy gyomor-bélrendszeri állapot vagy anamnézis, amely elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki az alanyt, vagy zavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
  • Pozitív vizeletvizsgálat alkoholra.
  • Pozitív HIV vagy Hep B és/vagy C vizsgálat.
  • Rendszeres dohányzás a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy a szűréskor dohányzásra utaló kotininszint.
  • Rendszeres alkoholfogyasztás története (nőknél 14 egység/hét, férfiaknál 21 egység/hét).
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy -függőség anamnézisében a vizsgálatot követő 12 hónapon belül.
  • Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban az első adagot követő 30 napon belül.
  • Több mint 4 új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolást követő 12 hónapon belül.
  • Vényköteles és nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, étrend-kiegészítőket, gyógynövényeket az első adagtól számított 7 napon belül, vagy az orbáncfüvet az első adag beadását követő 28 napon belül.
  • Vörösbor, sevillai narancs, grapefruit vagy grapefruitlé fogyasztása az első adag bevételét követő 14 napon belül.
  • 500 ml-t meghaladó véradás az adagolást követő 56 napon belül. A vizsgálatban való részvétel előtt 30 nappal véradás nem megengedett.
  • Pozitív immunkémiai okkult ürülékvérvizsgálat a szűréskor.
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni érzékenység anamnézisében.
  • Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
  • Ortosztatikus hipotenzió vagy ortosztatikus hipotenzió a kórtörténetben a szűréskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A GSK580416 dózisok biztonságossága és tolerálhatósága az összes nemkívánatos esemény jelentéséből, 12 elvezetéses EKG-ből, életjelekből, ápolói/orvosi megfigyelésből és biztonsági laboratóriumi vizsgálatokból származó klinikai biztonságossági és tolerálhatósági adatok alapján.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A GSK580416 farmakokinetikája az AUC, Cmax, tmax, felezési idő és Ct alapján.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPS108221

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel