GSK580416:n toistuvien suun kautta annettujen annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arviointi
torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kolmiosainen tutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöiden GSK580416:n toistuvien nousevien oraalisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi; GSK580416:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka latausannosohjelman jälkeen; ja ketokonatsolin vaikutus GSK580416:n farmakokinetiikkaan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja altistumista toistuville suun kautta otetuille annoksille, GSK580416:n kyllästysannos/ylläpitoannosohjelmalle sekä ketokonatsolin, PGP/CYP3A4-estäjän, kanssa annettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmiosainen tutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä GSK580416:n toistuvien nousevien oraalisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi; GSK580416:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka kyllästysannosohjelman jälkeen; ja ketokonatsolin vaikutus GSK580416:n farmakokinetiikkaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
96
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset (määritetty lääketieteellisellä arvioinnilla, mukaan lukien historia, fyysinen koe, elintoiminnot, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta)
- Ikä 18-60 vuotta, BMI 19-31kg/m2.
- Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä.
- QTc < 450 ms seulonnassa.
- Tutkittavien on voitava antaa suostumus ja noudattaa opiskelurajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä keskushermoston, sydämen, keuhkojen, aineenvaihdunnan, munuaisten, maksan tai ruoansulatuskanavan sairaus tai historia, joka voi asettaa kohteen kohtuuttoman riskin tai häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Positiivinen virtsan lääkenäyttö.
- Positiivinen virtsatesti alkoholin varalta.
- Positiivinen HIV- tai Hep B- ja/tai C-määritys.
- Säännöllinen tupakan käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kotiniinitasot, jotka viittaavat tupakointiin seulonnassa.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö (naisilla 14 yksikköä/viikko ja miehillä 21 yksikköä/viikko).
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta.
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
- Reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit, ravintolisät, yrtit 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta tai mäkikuisman käyttö 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
- Punaviinin, Sevillan appelsiinin, greipin tai greippimehujen nauttiminen 14 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta.
- Yli 500 ml:n verenluovutus 56 päivän kuluessa annostelusta. Verenluovutusta ei sallita 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
- Positiivinen immunokemiallinen ulosteen piilevän veren testi seulonnassa.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Ortostaattinen hypotensio tai ortostaattinen hypotensio seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
GSK580416-annosten turvallisuus ja siedettävyys määritettynä kliinisen turvallisuuden ja siedettävyyden tiedoista kaikista haittatapahtumien raportoinnista, 12-kytkentäisistä EKG:istä, elintoiminnoista, hoitotyön/lääkärin havainnoista ja turvallisuuslaboratoriotesteistä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
GSK580416:n farmakokinetiikka määritettynä AUC:n, Cmax:n, tmax:n, puoliintumisajan ja Ct:n perusteella.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Bakteeri-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Ketokonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPS108221
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .