Valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi orali ripetute di GSK580416
19 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio in tre parti su soggetti adulti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali ripetute escalative di GSK580416; la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GSK580416 a seguito di un regime di dose di carico; e l'effetto del ketoconazolo sulla farmacocinetica di GSK580416
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'esposizione di dosi orali ripetute crescenti, un regime di dose di carico/dose di mantenimento di GSK580416 e quando co-somministrato con ketoconazolo, un inibitore PGP/CYP3A4.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio in tre parti su soggetti adulti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali ripetute e crescenti di GSK580416; la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GSK580416 dopo un regime di dose di carico; e l'effetto del ketoconazolo sulla farmacocinetica di GSK580416
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
96
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani (come determinato dalla valutazione medica inclusa la storia, l'esame fisico, i segni vitali, i test di laboratorio e il monitoraggio cardiaco)
- Età compresa tra 18 e 60 anni, con BMI di 19-31 kg/m2.
- Le femmine devono essere in età non fertile.
- QTc < 450 msec allo screening.
- I soggetti devono essere in grado di dare il consenso e rispettare le restrizioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Condizione o anamnesi clinicamente significativa del sistema nervoso centrale, cardiaca, polmonare, metabolica, renale, epatica o gastrointestinale che può esporre il soggetto a un rischio inaccettabile o può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
- Test antidroga sulle urine positivo.
- Test delle urine positivo per alcol.
- Test HIV o Hep B e/o C positivo.
- Storia di uso regolare di tabacco entro 3 mesi prima dello screening o livelli di cotinina indicativi di fumo allo screening.
- Storia di consumo regolare di alcol (14 unità/settimana per le donne e 21 unità/settimana per gli uomini).
- Storia di abuso di droghe o dipendenza entro 12 mesi dallo studio.
- Partecipazione a un altro studio farmacologico entro 30 giorni dalla prima dose.
- Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi dalla prima dose.
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione e non soggetti a prescrizione comprese vitamine, integratori alimentari, prodotti erboristici entro 7 giorni dalla prima dose o erba di San Giovanni entro 28 giorni dalla prima dose.
- Consumo di vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succhi di pompelmo entro 14 giorni dalla prima dose.
- Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 56 giorni dalla somministrazione. Non è consentita alcuna donazione di sangue 30 giorni prima della partecipazione allo studio.
- Un esame del sangue occulto fecale immunochimico positivo allo screening.
- Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
- Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
- Storia di ipotensione ortostatica o ipotensione ortostatica allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sicurezza e tollerabilità delle dosi di GSK580416 determinate dai dati di sicurezza e tollerabilità clinica da tutte le segnalazioni di eventi avversi, ECG a 12 derivazioni, segni vitali, osservazione infermieristica/medica e test di laboratorio di sicurezza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Farmacocinetica di GSK580416 determinata da AUC, Cmax, tmax, emivita e Ct.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni batteriche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Ketoconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPS108221
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