Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Orais Repetidas de GSK580416

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​(conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco)
• De 18 a 60 anos, com IMC de 19 a 31kg/m2.
• As fêmeas devem ter potencial para não engravidar.
• QTc < 450 ms na triagem.
• Os indivíduos devem ser capazes de dar consentimento e cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

• Condição ou histórico clinicamente significativo do SNC, cardíaco, pulmonar, metabólico, renal, hepático ou gastrointestinal que pode colocar o indivíduo em risco inaceitável ou pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
• Teste positivo de drogas na urina.
• Teste de urina positivo para álcool.
• Teste positivo para HIV ou Hep B e/ou C.
• História de uso regular de tabaco dentro de 3 meses antes da triagem ou níveis de cotinina indicativos de tabagismo na triagem.
• História de consumo regular de álcool (14 unidades/semana para mulheres e 21 unidades/semana para homens).
• História de abuso ou dependência de drogas dentro de 12 meses de estudo.
• Participação em outro teste de medicamento dentro de 30 dias após a primeira dose.
• Exposição a mais de 4 novas entidades químicas dentro de 12 meses após a primeira dose.
• Uso de medicamentos prescritos e não prescritos, incluindo vitaminas, suplementos dietéticos, ervas dentro de 7 dias após a primeira dose ou Erva de São João dentro de 28 dias após a primeira dose.
• Consumo de vinho tinto, laranjas de Sevilha, toranja ou sucos de toranja dentro de 14 dias após a primeira dose.
• Doação de sangue em excesso de 500 mL dentro de 56 dias após a administração. Nenhuma doação de sangue é permitida 30 dias antes da participação no estudo.
• Um teste de sangue oculto fecal imunoquímico positivo na triagem.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• História de hipotensão ortostática ou hipotensão ortostática na triagem.