GSK580416 の反復経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態の評価

包含基準:

• 健康な成人（病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査、心臓モニタリングを含む医学的評価によって決定される）
• 年齢は18～60歳、BMIは19～31kg/m2。
• 女性は妊娠する可能性がないものでなければなりません。
• スクリーニング時のQTc < 450ミリ秒。
• 被験者は同意を与え、研究の制限に従うことができなければなりません。

除外基準:

• -対象を許容できないリスクにさらす可能性がある、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性がある、臨床的に重大なCNS、心臓、肺、代謝、腎臓、肝臓または消化管の状態または病歴。
• 尿薬物スクリーニング陽性。
• 尿検査でアルコール陽性。
• HIV または Hep B および/または C アッセイ陽性。
• -スクリーニング前の3か月以内の定期的な喫煙歴、またはスクリーニング時の喫煙を示すコチニンレベル。
• 定期的なアルコール摂取歴（女性は週 14 ユニット、男性は週 21 ユニット）。
• -研究後12か月以内の薬物乱用または依存症の病歴。
• -最初の投与から30日以内に別の薬物試験に参加した。
• 最初の投与から 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• 最初の投与から7日以内のビタミン、栄養補助食品、ハーブを含む処方薬および非処方薬の使用、または最初の投与から28日以内のセントジョーンズワートの使用。
• 初回投与後14日以内に赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツ、またはグレープフルーツジュースを摂取。
• 投与後56日以内に500mLを超える献血。 研究参加の 30 日前までは献血は禁止されています。
• スクリーニング時の免疫化学的便潜血検査が陽性。
• -治験薬のいずれかに対する過敏症の病歴。
• ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• 起立性低血圧の既往またはスクリーニング時の起立性低血圧。