Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky opakovaných perorálních dávek GSK580416

19. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Třídílná studie u zdravých dospělých subjektů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky opakovaných eskalujících orálních dávek GSK580416; bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku GSK580416 po režimu nasycovací dávky; a účinek ketokonazolu na farmakokinetiku GSK580416

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a expozici opakovaným eskalujícím orálním dávkám, režimu nasycovací/udržovací dávka GSK580416 a při současném podávání s ketokonazolem, inhibitorem PGP/CYP3A4.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Třídílná studie u zdravých dospělých subjektů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky opakovaných eskalujících perorálních dávek GSK580416; bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku GSK580416 po režimu nasycovací dávky; a účinek ketokonazolu na farmakokinetiku GSK580416

Typ studie

Intervenční

Zápis

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí (jak je určeno lékařským vyšetřením včetně anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a monitorování srdce)
  • Ve věku 18-60 let, s BMI 19-31 kg/m2.
  • Samice musí mít neplodnost.
  • QTc < 450 ms při screeningu.
  • Subjekty musí být schopny dát souhlas a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významný CNS, srdeční, plicní, metabolický, renální, jaterní nebo GI stav nebo anamnéza, které mohou vystavit subjekt nepřijatelnému riziku nebo mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
  • Pozitivní screening drog v moči.
  • Pozitivní test moči na alkohol.
  • Pozitivní test HIV nebo Hep B a/nebo C.
  • Anamnéza pravidelného užívání tabáku do 3 měsíců před screeningem nebo hladiny kotininu svědčící pro kouření při screeningu.
  • Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze (14 jednotek/týden u žen a 21 jednotek/týden u mužů).
  • Anamnéza zneužívání drog nebo závislosti během 12 měsíců studie.
  • Účast v další studii léku do 30 dnů po první dávce.
  • Expozice více než 4 novým chemickým entitám během 12 měsíců po první dávce.
  • Užívání léků na předpis i bez předpisu včetně vitamínů, doplňků stravy, bylin do 7 dnů od první dávky nebo třezalky tečkované do 28 dnů od první dávky.
  • Konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitových šťáv do 14 dnů od první dávky.
  • Darování krve přesahující 500 ml během 56 dnů od podání. 30 dní před účastí ve studii není povoleno žádné darování krve.
  • Pozitivní imunochemický test na okultní krvácení ve stolici při screeningu.
  • Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků.
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
  • Anamnéza ortostatické hypotenze nebo ortostatické hypotenze při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost dávek GSK580416 stanovená na základě údajů o klinické bezpečnosti a snášenlivosti ze všech hlášení nežádoucích účinků, 12svodových EKG, vitálních funkcí, pozorování sester/lékaře a bezpečnostních laboratorních testů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakokinetika GSK580416 stanovená pomocí AUC, Cmax, tmax, poločasu a Ct.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPS108221

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, Bakterie

Klinické studie na GSK580416 perorální tablety (250 mg) Ketokonazol perorální tablety (200 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit