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Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de doses orales répétées de GSK580416

19 janvier 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude en trois parties chez des sujets adultes en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales croissantes répétées de GSK580416 ; l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du GSK580416 après un régime de dose de charge ; et l'effet du kétoconazole sur la pharmacocinétique du GSK580416

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'exposition de doses orales croissantes répétées, d'un schéma posologique de dose de charge/dose d'entretien de GSK580416 et lorsqu'il est co-administré avec du kétoconazole, un inhibiteur de PGP/CYP3A4.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude en trois parties chez des sujets adultes en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales croissantes répétées de GSK580416 ; l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du GSK580416 après un régime de dose de charge ; et l'effet du kétoconazole sur la pharmacocinétique de GSK580416

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

96

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé (tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque)
  • Âgé de 18 à 60 ans, avec un IMC de 19 à 31 kg/m2.
  • Les femmes doivent être en âge de procréer.
  • QTc < 450 msec au dépistage.
  • Les sujets doivent être en mesure de donner leur consentement et de se conformer aux restrictions d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Affection ou antécédents cliniquement significatifs du système nerveux central, cardiaque, pulmonaire, métabolique, rénal, hépatique ou gastro-intestinal pouvant exposer le sujet à un risque inacceptable ou pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
  • Dépistage positif de drogue dans l'urine.
  • Test d'urine positif pour l'alcool.
  • Test VIH ou hépatite B et/ou C positif.
  • Antécédents de tabagisme régulier dans les 3 mois précédant le dépistage ou niveaux de cotinine indiquant le tabagisme au moment du dépistage.
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool (14 unités/semaine pour les femmes et 21 unités/semaine pour les hommes).
  • Antécédents d'abus de drogues ou de dépendance dans les 12 mois suivant l'étude.
  • Participation à un autre essai de médicament dans les 30 jours suivant la première dose.
  • Exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois suivant la première dose.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance et en vente libre, y compris des vitamines, des compléments alimentaires, des plantes médicinales dans les 7 jours suivant la première dose ou du millepertuis dans les 28 jours suivant la première dose.
  • Consommation de vin rouge, d'oranges de Séville, de pamplemousse ou de jus de pamplemousse dans les 14 jours suivant la première dose.
  • Don de sang supérieur à 500 ml dans les 56 jours suivant l'administration. Aucun don de sang n'est autorisé 30 jours avant la participation à l'étude.
  • Un test immunochimique de sang occulte dans les selles positif lors du dépistage.
  • Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude.
  • Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
  • Antécédents d'hypotension orthostatique ou d'hypotension orthostatique au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité et tolérabilité des doses de GSK580416 déterminées à partir des données cliniques de sécurité et de tolérabilité de tous les rapports d'événements indésirables, des ECG à 12 dérivations, des signes vitaux, de l'observation des infirmières/médecins et des tests de sécurité en laboratoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Pharmacocinétique de GSK580416 telle que déterminée par AUC, Cmax, tmax, demi-vie et Ct.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2008

Première publication (Estimation)

20 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPS108221

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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