Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики повторных пероральных доз GSK580416

19 января 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Трехчастное исследование на здоровых взрослых субъектах для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики повторных возрастающих пероральных доз GSK580416; безопасность, переносимость и фармакокинетика GSK580416 после режима ударной дозы; и влияние кетоконазола на фармакокинетику GSK580416.

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и воздействие повторных возрастающих пероральных доз, режима нагрузочной дозы/поддерживающей дозы GSK580416 и при совместном введении с кетоконазолом, ингибитором PGP/CYP3A4.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трехчастное исследование с участием здоровых взрослых субъектов для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики повторных возрастающих пероральных доз GSK580416; безопасность, переносимость и фармакокинетика GSK580416 после режима нагрузочной дозы; и влияние кетоконазола на фармакокинетику GSK580416

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

96

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые (согласно медицинскому обследованию, включая анамнез, физикальное обследование, жизненно важные показатели, лабораторные тесты и кардиомониторинг)
  • Возраст 18-60 лет, ИМТ 19-31 кг/м2.
  • Самки должны быть недетородными.
  • QTc < 450 мс при скрининге.
  • Субъекты должны иметь возможность дать согласие и соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание ЦНС, сердца, легких, метаболических, почечных, печеночных или желудочно-кишечных заболеваний или анамнез, которые могут подвергать субъекта неприемлемому риску или могут мешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства.
  • Положительный анализ мочи на наркотики.
  • Положительный анализ мочи на алкоголь.
  • Положительный анализ на ВИЧ или гепатит B и/или C.
  • История регулярного употребления табака в течение 3 месяцев до скрининга или уровни котинина, указывающие на курение на скрининге.
  • История регулярного употребления алкоголя (14 единиц в неделю для женщин и 21 единица в неделю для мужчин).
  • История злоупотребления наркотиками или зависимости в течение 12 месяцев обучения.
  • Участие в другом испытании препарата в течение 30 дней после первой дозы.
  • Воздействие более 4 новых химических соединений в течение 12 месяцев после первой дозы.
  • Использование рецептурных и безрецептурных препаратов, включая витамины, пищевые добавки, травы, в течение 7 дней после первой дозы или зверобоя в течение 28 дней после первой дозы.
  • Употребление красного вина, севильских апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока в течение 14 дней после первой дозы.
  • Сдача крови более 500 мл в течение 56 дней после введения. За 30 дней до участия в исследовании не допускается сдача крови.
  • Положительный иммунохимический анализ кала на скрытую кровь при скрининге.
  • История чувствительности к любому из исследуемых препаратов.
  • История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
  • История ортостатической гипотензии или ортостатической гипотензии при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность и переносимость доз GSK580416 определяются на основании данных о клинической безопасности и переносимости, полученных из всех сообщений о нежелательных явлениях, ЭКГ в 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности, наблюдения медсестры/врача и лабораторных тестов на безопасность.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Фармакокинетика GSK580416, определяемая по AUC, Cmax, tmax, периоду полувыведения и Ct.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPS108221

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться