GSK580416 반복 경구투여의 안전성, 내약성 및 약동학 평가
2017년 1월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK580416의 반복 증가 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 성인 피험자에 대한 3부 연구; 로딩 용량 섭생에 따른 GSK580416의 안전성, 내약성 및 약동학; 및 GSK580416의 약동학에 대한 케토코나졸의 효과
이 연구는 PGP/CYP3A4 억제제인 케토코나졸과 함께 투여할 때 GSK580416의 부하 용량/유지 용량 요법인 반복 증가 경구 투여량의 안전성, 내약성 및 노출을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
GSK580416의 반복 증가 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 성인 피험자에 대한 3부 연구; 로딩 용량 요법에 따른 GSK580416의 안전성, 내약성 및 약동학; 및 GSK580416의 약동학에 대한 케토코나졸의 효과
연구 유형
중재적
등록
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인(이력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의학적 평가에 의해 결정됨)
- 18-60세, BMI 19-31kg/m2.
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 스크리닝 시 QTc < 450msec.
- 피험자는 연구에 동의하고 제한 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 CNS, 심장, 폐, 대사, 신장, 간 또는 GI 병태 또는 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 병력.
- 긍정적인 소변 약물 스크린.
- 알코올에 대한 소변 검사 양성.
- 양성 HIV 또는 Hep B 및/또는 C 검사.
- 스크리닝 전 3개월 이내의 정기적인 담배 사용 이력 또는 스크리닝 시 흡연을 나타내는 코티닌 수치.
- 정기적인 알코올 소비의 병력(여성의 경우 주당 14단위, 남성의 경우 주당 21단위).
- 연구 12개월 이내에 약물 남용 또는 의존의 병력.
- 첫 투여 후 30일 이내에 다른 약물 시험에 참여.
- 첫 투여 후 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 첫 번째 복용 후 7일 이내에 비타민, 식이 보조제, 약초 또는 첫 번째 복용 후 28일 이내에 St. John's Wort를 포함한 처방약 및 비처방약 사용.
- 첫 복용 후 14일 이내에 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 섭취.
- 투약 후 56일 이내에 500mL를 초과하는 헌혈. 연구 참여 30일 전에는 헌혈이 허용되지 않습니다.
- 스크리닝 시 양성 면역화학 대변 잠혈 검사.
- 임의의 연구 약물에 대한 민감성 이력.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 스크리닝 시 기립성 저혈압 또는 기립성 저혈압의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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GSK580416 용량의 안전성 및 내약성은 모든 부작용 보고, 12리드 ECG, 바이탈 사인, 간호/의사 관찰 및 안전 실험실 테스트의 임상 안전성 및 내약성 데이터에서 결정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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AUC, Cmax, tmax, 반감기 및 Ct에 의해 결정된 GSK580416의 약동학.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPS108221
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