Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki powtarzanych dawek doustnych GSK580416

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Trzyczęściowe badanie na zdrowych osobach dorosłych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki powtarzanych, zwiększających się dawek doustnych GSK580416; bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę GSK580416 po schemacie dawki wysycającej; oraz wpływ ketokonazolu na farmakokinetykę GSK580416

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i ekspozycję na powtarzane, zwiększające się dawki doustne, schemat dawki nasycającej/dawki podtrzymującej GSK580416 oraz przy jednoczesnym podawaniu z ketokonazolem, inhibitorem PGP/CYP3A4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzyczęściowe badanie z udziałem zdrowych osób dorosłych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki powtarzanych, zwiększających się doustnych dawek GSK580416; bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę GSK580416 po schemacie dawki nasycającej; oraz wpływ ketokonazolu na farmakokinetykę GSK580416

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli (określeni na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i monitorowania pracy serca)
  • Wiek 18-60 lat, BMI 19-31kg/m2.
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym.
  • QTc < 450 ms podczas badania przesiewowego.
  • Badani muszą być w stanie wyrazić zgodę i przestrzegać ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotny stan lub historia OUN, serca, płuc, metabolizmu, nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, które mogą narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko lub mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu.
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność alkoholu.
  • Pozytywny wynik testu na HIV lub Hep B i/lub C.
  • Historia regularnego używania tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub poziomy kotyniny wskazujące na palenie podczas badania przesiewowego.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu (14 jednostek tygodniowo dla kobiet i 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn).
  • Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 12 miesięcy badania.
  • Udział w kolejnym badaniu leku w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki.
  • Ekspozycja na więcej niż 4 nowe związki chemiczne w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki.
  • Stosowanie leków na receptę i bez recepty, w tym witamin, suplementów diety, ziół w ciągu 7 dni od pierwszej dawki lub dziurawca w ciągu 28 dni od pierwszej dawki.
  • Spożycie czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfrutów lub soków grejpfrutowych w ciągu 14 dni od pierwszej dawki.
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 56 dni od podania. Zabrania się oddawania krwi na 30 dni przed udziałem w badaniu.
  • Dodatni immunochemiczny test na krew utajoną w kale podczas badania przesiewowego.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego lub niedociśnienia ortostatycznego podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja dawek GSK580416 określono na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i tolerancji ze wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych, obserwacji pielęgniarki/lekarza oraz laboratoryjnych testów bezpieczeństwa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Farmakokinetyka GSK580416 określona przez AUC, Cmax, tmax, okres półtrwania i Ct.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPS108221

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK580416 tabletki doustne (250 mg) Ketokonazol tabletki doustne (200 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj